Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Neo-Adjuvant Pemetrexed Plus Cisplatin följt av kirurgi och strålning för pleural mesoteliom

1 maj 2009 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter fas II-studie av Neo-Adjuvant Pemetrexed (Alimta) Plus Cisplatin följt av kirurgi och strålning för pleural mesoteliom

Denna studie syftar till att fastställa hur framgångsrik kemoterapiregimen med Pemetrexed plus cisplatin före operationen är för att döda all tumör så att ingen finns kvar vid operationstillfället. Efter operationen kommer alla berättigade patienter att få strålning mot bröstet. Hur patienter reagerar, om cancern återkommer och i så fall var, kommer också att övervakas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att iscensättas kliniskt med hjälp av AJCC/UICC TNM-stadiekriterier. Kvalificerade stadier:

    1. Patienter måste vara M0
    2. Patienter med T1-, T2- och T3-sjukdom (utan hjärtinblandning) är berättigade (T-status kan fastställas kliniskt och radiologiskt eller vid explorativ torakotomi utan kirurgisk resektion
    3. Patienter med N0-, N1- eller N2-sjukdom är berättigade
  • Prestandastatus på 0 till 1 på ECOGs prestandastatusschema.
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi och inga tidigare intrakavitära cytotoxiska läkemedel eller immunmodulatorer, såvida de inte ges i syfte att kemisk pleurodes
  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller NÅGOT av följande kriterier:

  • Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker pemetrexed
  • Graviditet eller amning
  • Allvarliga samtidiga systemiska störningar (dvs. aktiv infektion) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien
  • Andra aktiva primära malignitet (förutom in situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlad icke-melanomatös hudkarcinom, låggradig (Gleason-poäng mindre än eller lika med 6), lokaliserat adenokarcinom i prostata eller annan malignitet som behandlats minst 2 år tidigare utan bevis på återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
kemoterapi, operation sedan bröststrålning x 54 grå (Gy)
Läkemedel: pemetrexed
500 mg/m2, intravenöst (IV), var 21:e dag x 4 cykler
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
Läkemedel: cisplatin
75 mg/m2, intravenöst (IV), var 21:e dag x 4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Kirurgi (minst 3 veckor efter sista dosen av kemoterapi, upp till ett maximalt intervall på 8 veckor)

Antal deltagare med resultat av patologisk granskning som indikerade ett fullständigt svar. Patologiskt fullständigt svar bör utvärderas vid tidpunkten för operationen (extrapleural pneumonektomi [EPP]).

Resekterad vävnad eller pleuravätska ska skickas för patologisk och histologisk utvärdering.
Kirurgi (minst 3 veckor efter sista dosen av kemoterapi, upp till ett maximalt intervall på 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den 1 och 2 års sjukdomsfria överlevnaden (procent)
Tidsram: 1 år och 2 år
Kaplan-Meier uppskattar andelen deltagare som fortfarande lever vid 1 år och 2 år, baserat på det totala antalet deltagare som opererats.
1 år och 2 år
Övergripande tumörrespons
Tidsram: baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
Frekvensen av bästa totala tumörsvar sammanfattad efter svarskategori. Det bästa (obekräftade) svaret som registrerats från starten av kemoterapibehandlingen tills sjukdomsprogression/återfall, start av ytterligare antitumörbehandling eller tidpunkt för operation, beroende på vad som kommer först.
baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: grundlinjen för att avsluta behandlingen
Tid till återfall (behandlingssvikt) mäts i månader och beräknas som (Datum för första operation - Datum för första återfall efter operation + 1)/(365,25/12). Tiden för återfall kommer att censureras vid datumet för det senaste besöket eller startdatumet för ytterligare antitumörterapi eller intervention, beroende på vilket som inträffar först.
grundlinjen för att avsluta behandlingen
Dags för progressiv sjukdom
Tidsram: baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
Antal månader mellan första dosdatum och datum för första sjukdomsprogression eller död till följd av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
Total överlevnadstid
Tidsram: baseline till datum för dödsfall oavsett orsak
Antal månader mellan första dosdatum och dödsdatum som ett resultat av någon orsak. Total överlevnadstid beräknad som (Dödsdatum - Första dosdatum + 1)/(365,25/12).
baseline till datum för dödsfall oavsett orsak

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera