Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns Pemetrexed Plus Cisplatin II. fázisú vizsgálata, amelyet műtét és besugárzás követ a pleurális mesotheliomában

2009. május 1. frissítette: Eli Lilly and Company

A neoadjuváns pemetrexed (Alimta) plusz ciszplatin multicentrikus fázisú II. vizsgálata, amelyet műtét és besugárzás követ a pleurális mesotheliomára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, mennyire sikeres a Pemetrexed plusz ciszplatin műtét előtti kemoterápiás adagolása az összes daganat elpusztításában úgy, hogy egy se maradjon meg a műtét időpontjában. A műtétet követően minden jogosult beteg mellkasi sugárzást kap. Azt is ellenőrizni fogják, hogy a betegek hogyan reagálnak, visszatér-e a rák, és ha igen, hol.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek klinikai stádiumát az AJCC/UICC TNM staging kritériumok alapján határozzák meg. Választható szakaszok:

    1. A betegeknek M0-nak kell lenniük
    2. A T1, T2 és T3 betegségben szenvedő betegek (szívérintettség nélkül) alkalmasak (a T-státusz klinikailag és radiológiailag vagy exploratív thoracotomiával sebészi reszekció nélkül megállapítható
    3. Az N0, N1 vagy N2 betegségben szenvedő betegek jogosultak
  • Teljesítményállapot 0-tól 1-ig az ECOG teljesítményállapot ütemtervében.
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia és nincs előzetes intracavitáris citotoxikus gyógyszer vagy immunmodulátor, kivéve, ha kémiai pleurodézis céljából adták.
  • Nincs korábbi sugárterápia
  • A várható élettartam legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelelnek:

  • az elmúlt 30 napban olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
  • korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a pemetrexedet vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (pl. aktív fertőzés), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy veszélyeztetné a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Második aktív primer rosszindulatú daganat (kivéve in situ méhnyakkarcinómát, megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát, alacsony fokozatú (Gleason-pontszám legfeljebb 6), lokalizált prosztata adenokarcinóma vagy más, legalább 2 évvel korábban kezelt rosszindulatú daganat megismétlődésre utaló bizonyíték nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
kemoterápia, műtét, majd mellkasi besugárzás x 54 szürke (Gy)
Drog: pemetrexed
500 mg/m2, intravénás (IV), 21 naponta x 4 ciklus
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
Drog: ciszplatin
75 mg/m2, intravénás (IV), 21 naponként x 4 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: Sebészeti beavatkozás (legalább 3 héttel a kemoterápia utolsó adagja után, legfeljebb 8 hétig)

Azon résztvevők száma, akiknél a patológiai áttekintés teljes választ mutatott. A kóros teljes választ a műtét időpontjában kell értékelni (Extrapleurális pneumonectomia [EPP]).

A kimetszett szövetet vagy pleurális folyadékot patológiai és szövettani vizsgálatra kell küldeni.
Sebészeti beavatkozás (legalább 3 héttel a kemoterápia utolsó adagja után, legfeljebb 8 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 és 2 éves betegségmentes túlélési arány (százalék)
Időkeret: 1 év és 2 év
Kaplan-Meier becslése szerint az 1 és 2 éves korban még életben lévő résztvevők százalékos aránya a műtéten átesett résztvevők teljes száma alapján.
1 év és 2 év
Általános daganatválasz
Időkeret: kiindulási érték a mért progresszív betegséghez
A legjobb általános tumorválasz gyakorisága válaszkategóriánként összegezve. A legjobb (nem megerősített) válasz a kemoterápiás kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig, bármilyen további daganatellenes terápia megkezdéséig vagy a műtét időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
kiindulási érték a mért progresszív betegséghez
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: a kezelés leállításáig
A visszaesésig eltelt időt (a kezelés sikertelensége) hónapokban mérik, és a következőképpen számítják ki: (Az első műtét dátuma - A műtét utáni első relapszus dátuma + 1)/(365,25/12). A visszaesés idejét az utolsó látogatás vagy a további daganatellenes terápia vagy beavatkozás kezdő időpontja cenzúrázza, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
a kezelés leállításáig
Idő a progresszív betegséghez
Időkeret: kiindulási érték a mért progresszív betegséghez
Az első adagolás dátuma és a betegség első progressziója vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti hónapok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
kiindulási érték a mért progresszív betegséghez
Teljes túlélési idő
Időkeret: alapvonal bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
Az első adagolás dátuma és bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti hónapok száma. A teljes túlélési idő a következőképpen számolva: (Elhalálozás dátuma – Első adag dátuma + 1)/(365,25/12).
alapvonal bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel