新辅助培美曲塞加顺铂联合手术和放疗治疗胸膜间皮瘤的 II 期试验
2009年5月1日 更新者：Eli Lilly and Company
新辅助培美曲塞 (Alimta) 联合顺铂联合手术和放疗治疗胸膜间皮瘤的多中心 II 期试验
本研究旨在确定手术前培美曲塞加顺铂的化疗方案在杀死所有肿瘤方面的成功程度，以便在手术时不会留下任何肿瘤。
手术后，所有符合条件的患者都将接受胸部放射治疗。
患者的反应如何，癌症是否复发，如果复发，复发的地点，也将受到监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
将使用 AJCC/UICC TNM 分期标准对患者进行临床分期。 符合条件的阶段：
- 患者必须是 M0
- 患有 T1、T2 和 T3 疾病（无心脏受累）的患者符合条件（T 状态可以通过临床和放射学或在不进行手术切除的探查性开胸术中确定
- 患有 N0、N1 或 N2 疾病的患者符合条件
- ECOG 性能状态表中的性能状态为 0 到 1。
- 之前没有进行过全身化疗，也没有使用过腔内细胞毒性药物或免疫调节剂，除非是为了化学性胸膜固定术
- 没有以前的放射治疗
- 预计寿命至少 12 周
排除标准：
如果患者符合以下任何一项标准，将被排除在外：
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗
- 以前完成或退出这项研究或任何其他调查培美曲塞的研究
- 怀孕或哺乳
- 严重的伴随全身性疾病（即 活动性感染），研究者认为会危及患者的安全或损害患者完成研究的能力
- 第二活动性原发性恶性肿瘤（宫颈原位癌、充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、低级别（格里森评分小于或等于 6）、局限性前列腺癌或至少 2 年前治疗过的其他恶性肿瘤除外）无复发迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
化疗、手术然后胸部放疗 x 54 戈瑞 (Gy)
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500 mg/m2，静脉注射 (IV)，每 21 天 x 4 个周期
其他名称：
75 mg/m2，静脉内 (IV)，每 21 天 x 4 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：手术（最后一次化疗后至少 3 周，最长间隔 8 周）
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病理检查结果表明完全缓解的参与者人数。 应在手术时评估病理完全反应（胸膜外肺切除术 [EPP]）。 应将切除的组织或胸水送去进行病理学和组织学评估。 |
手术（最后一次化疗后至少 3 周，最长间隔 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年和 2 年无病生存率（百分比）
大体时间：1年2年
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Kaplan-Meier 根据接受手术的参与者总数估计在 1 年和 2 年时仍然存活的参与者百分比。
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1年2年
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总体肿瘤反应
大体时间：测量进行性疾病的基线
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按反应类别总结的最佳总体肿瘤反应的频率。
从化疗开始到疾病进展/复发、任何进一步抗肿瘤治疗开始或手术时间（以先到者为准）记录的最佳（未确认）反应。
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测量进行性疾病的基线
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治疗失败时间
大体时间：停止治疗的基线
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复发时间（治疗失败）以月为单位计算并计算为（首次手术日期 - 手术后首次复发日期 + 1）/（365.25/12）。
将在最后一次就诊日期或进一步抗肿瘤治疗或干预的开始日期（以先到者为准）检查复发时间。
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停止治疗的基线
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疾病进展时间
大体时间：测量进行性疾病的基线
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第一次给药日期与第一次疾病进展或因任何原因死亡的日期之间的月数，以先到者为准。
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测量进行性疾病的基线
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总生存时间
大体时间：截至任何原因死亡日期的基线
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首次给药日期与因任何原因导致死亡日期之间的月数。
总生存时间计算为（死亡日期 - 首次给药日期 + 1）/（365.25/12）。
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截至任何原因死亡日期的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月15日
首次发布 (估计)
2004年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月1日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
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