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Essai de phase II du pemetrexed néo-adjuvant plus cisplatine suivi d'une chirurgie et d'une radiothérapie pour le mésothéliome pleural

1 mai 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai multicentrique de phase II sur le pemetrexed néo-adjuvant (Alimta) plus cisplatine suivi d'une chirurgie et d'une radiothérapie pour le mésothéliome pleural

Cette étude vise à déterminer dans quelle mesure le régime de chimiothérapie de Pemetrexed plus cisplatine avant la chirurgie réussit à tuer toute la tumeur afin qu'il n'en reste plus au moment de la chirurgie. Après la chirurgie, tous les patients éligibles recevront une radiothérapie au thorax. Comment les patients réagissent, si le cancer réapparaît et si oui, où, seront également surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
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    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront classés cliniquement selon les critères de classification AJCC/UICC TNM. Etapes éligibles :

    1. Les patients doivent être M0
    2. Les patients atteints de maladie T1, T2 et T3 (sans atteinte cardiaque) sont éligibles (le statut T peut être établi cliniquement et radiologiquement ou lors d'une thoracotomie exploratrice sans résection chirurgicale
    3. Les patients atteints de la maladie N0, N1 ou N2 sont éligibles
  • Statut de performance de 0 à 1 sur le calendrier de statut de performance ECOG.
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure et aucun médicament cytotoxique ou immunomodulateur intracavitaire antérieur, à moins qu'il ne soit administré à des fins de pleurodèse chimique
  • Aucune radiothérapie antérieure
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils répondent à l'UN des critères suivants :

  • Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le pemetrexed
  • Grossesse ou allaitement
  • Troubles systémiques concomitants graves (c.-à-d. infection active) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude
  • Deuxième tumeur maligne primitive active (sauf carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome non mélanateux de la peau correctement traité, de bas grade (score de Gleason inférieur ou égal à 6), adénocarcinome localisé de la prostate ou autre tumeur maligne traitée au moins 2 ans auparavant sans signe de récidive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
chimiothérapie, chirurgie puis radiothérapie thoracique x 54 gray (Gy)
Médicament: pemetrexed
500 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours x 4 cycles
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: cisplatine
75 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours x 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: Chirurgie (au moins 3 semaines après la dernière dose de chimiothérapie, jusqu'à un intervalle maximum de 8 semaines)

Nombre de participants dont les résultats de l'examen pathologique ont indiqué une réponse complète. La réponse pathologique complète doit être évaluée au moment de la chirurgie (pneumonectomie extrapleurale [EPP]).

Les tissus ou le liquide pleural réséqués doivent être envoyés pour une évaluation pathologique et histologique.
Chirurgie (au moins 3 semaines après la dernière dose de chimiothérapie, jusqu'à un intervalle maximum de 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 1 et 2 ans (pourcentage)
Délai: 1 an et 2 ans
Estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de participants encore en vie à 1 an et 2 ans, sur la base du nombre total de participants opérés.
1 an et 2 ans
Réponse tumorale globale
Délai: de référence à la maladie progressive mesurée
La fréquence de la meilleure réponse tumorale globale résumée par catégorie de réponse. La meilleure réponse (non confirmée) enregistrée depuis le début du traitement de chimiothérapie jusqu'à la progression/récidive de la maladie, le début de toute autre thérapie antitumorale ou le moment de la chirurgie, selon la première éventualité.
de référence à la maladie progressive mesurée
Délai avant l'échec du traitement
Délai: base à l'arrêt du traitement
Le temps de rechute (échec du traitement) est mesuré en mois et calculé comme (Date de la première intervention chirurgicale - Date de la première rechute après l'intervention chirurgicale + 1)/(365,25/12). Le délai de rechute sera censuré à la date de la dernière visite ou à la date de début d'une autre thérapie ou intervention antitumorale, selon la première éventualité.
base à l'arrêt du traitement
Temps de progression de la maladie
Délai: de référence à la maladie progressive mesurée
Nombre de mois entre la date de la première dose et la date de la première progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
de référence à la maladie progressive mesurée
Temps de survie global
Délai: de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Nombre de mois entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Durée de survie globale calculée comme (Date du décès - Date de la première dose + 1)/(365,25/12).
de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2004

Première publication (Estimation)

16 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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