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Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Pemetrexed plus Cisplatin, gefolgt von Operation und Bestrahlung bei Pleuramesotheliom

1. Mai 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Pemetrexed (Alimta) plus Cisplatin, gefolgt von Operation und Bestrahlung bei Pleuramesotheliom

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, wie erfolgreich die Chemotherapie mit Pemetrexed plus Cisplatin vor der Operation bei der Abtötung des gesamten Tumors ist, so dass zum Zeitpunkt der Operation kein Tumor mehr übrig ist. Nach der Operation erhalten alle geeigneten Patienten eine Bestrahlung der Brust. Wie die Patienten reagieren, ob der Krebs zurückkehrt und wenn ja, wo, wird ebenfalls überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden anhand der AJCC/UICC TNM-Staging-Kriterien klinisch eingeteilt. Förderfähige Etappen:

    1. Patienten müssen M0 sein
    2. Patienten mit T1-, T2- und T3-Krankheit (ohne Herzbeteiligung) sind geeignet (T-Status kann klinisch und radiologisch oder bei explorativer Thorakotomie ohne chirurgische Resektion festgestellt werden).
    3. Patienten mit N0-, N1- oder N2-Krankheit sind geeignet
  • Leistungsstatus von 0 bis 1 auf dem ECOG-Leistungsstatusplan.
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie und keine vorherigen intrakavitären zytotoxischen Medikamente oder Immunmodulatoren, es sei denn, sie werden zum Zwecke der chemischen Pleurodese verabreicht
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  • innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Pemetrexed zuvor abgeschlossen oder abgebrochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwerwiegende gleichzeitige systemische Störungen (z. B. aktive Infektion), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde
  • Zweite aktive primäre Malignität (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, adäquat behandeltes nicht-melanomatöses Karzinom der Haut, niedriggradig (Gleason-Score kleiner oder gleich 6), lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata oder andere Malignität, die mindestens 2 Jahre zuvor behandelt wurde ohne Anhaltspunkte für ein Wiederauftreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Chemotherapie, Operation, dann Brustbestrahlung x 54 Gray (Gy)
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenös (IV), alle 21 Tage x 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, intravenös (IV), alle 21 Tage x 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Operation (mindestens 3 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis, bis zu einem maximalen Intervall von 8 Wochen)

Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen der pathologischen Überprüfung, die auf ein vollständiges Ansprechen hindeuteten. Das pathologische vollständige Ansprechen sollte zum Zeitpunkt der Operation (extrapleurale Pneumonektomie [EPP]) beurteilt werden.

Resektiertes Gewebe oder Pleuraflüssigkeit sollte zur pathologischen und histologischen Untersuchung eingeschickt werden.
Operation (mindestens 3 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis, bis zu einem maximalen Intervall von 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 1- und 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (Prozent)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 1 Jahr und 2 Jahren noch am Leben sind, basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer, die operiert wurden.
1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtansprechen des Tumors
Zeitfenster: Basislinie zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Die Häufigkeit des besten Tumor-Gesamtansprechens, zusammengefasst nach Ansprechkategorie. Das beste (unbestätigte) Ansprechen, das vom Beginn der Chemotherapiebehandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit, dem Beginn einer weiteren Antitumortherapie oder dem Zeitpunkt der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt, aufgezeichnet wurde.
Basislinie zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Ausgangslage zum Absetzen der Behandlung
Die Zeit bis zum Rückfall (Behandlungsversagen) wird in Monaten gemessen und wie folgt berechnet: (Datum der ersten Operation – Datum des ersten Rückfalls nach der Operation + 1)/(365,25/12). Die Zeit bis zum Rückfall wird am Datum des letzten Besuchs oder am Datum des Beginns einer weiteren Antitumortherapie oder -intervention zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangslage zum Absetzen der Behandlung
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Basislinie zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Anzahl der Monate zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der ersten Krankheitsprogression oder des Todes infolge jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Basislinie zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache
Anzahl der Monate zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des Todes infolge einer beliebigen Ursache. Gesamtüberlebenszeit berechnet als (Todesdatum – Datum der ersten Dosis + 1)/(365,25/12).
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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