Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Neo-Adjuvant Pemetrexed Plus Cisplatin etterfulgt av kirurgi og stråling for pleural mesothelioma

1. mai 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter fase II-forsøk med neo-adjuvans pemetrexed (Alimta) pluss cisplatin etterfulgt av kirurgi og stråling for pleural mesothelioma

Denne studien tar sikte på å bestemme hvor vellykket cellegiftkuren med Pemetrexed pluss cisplatin før operasjonen er ved å drepe all svulsten slik at ingen er igjen på operasjonstidspunktet. Etter operasjonen vil alle kvalifiserte pasienter motta stråling til brystet. Hvordan pasientene reagerer, om kreften kommer tilbake og i så fall hvor, vil også bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli klinisk iscenesatt ved å bruke AJCC/UICC TNM-stadiekriterier. Kvalifiserte stadier:

    1. Pasienter må være M0
    2. Pasienter med T1, T2 og T3 sykdom (uten hjerteinvolvering) er kvalifisert (T-status kan etableres klinisk og radiologisk eller ved eksplorativ torakotomi uten kirurgisk reseksjon
    3. Pasienter med N0-, N1- eller N2-sykdom er kvalifisert
  • Ytelsesstatus på 0 til 1 på ECOG-ytelsesstatusplanen.
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi og ingen tidligere intrakavitære cytotoksiske legemidler eller immunmodulatorer, med mindre gitt for kjemisk pleurodese
  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller NOEN av følgende kriterier:

  • Har mottatt behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker pemetrexed
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser (dvs. aktiv infeksjon) som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
  • Andre aktive primære malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden, lav grad (Gleason-score mindre enn eller lik 6), lokalisert adenokarsinom i prostata eller annen malignitet behandlet minst 2 år tidligere uten bevis på gjentakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
kjemoterapi, kirurgi og deretter bryststråling x 54 grå (Gy)
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag x 4 sykluser
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Legemiddel: cisplatin
75 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag x 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Kirurgi (minst 3 uker etter siste dose med kjemoterapi, opptil et maksimalt intervall på 8 uker)

Antall deltakere med resultater av patologisk gjennomgang som indikerte fullstendig respons. Patologisk fullstendig respons bør evalueres ved operasjonstidspunktet (ekstrapleural pneumonektomi [EPP]).

Reseksjonert vev eller pleuravæske bør sendes til patologisk og histologisk vurdering.
Kirurgi (minst 3 uker etter siste dose med kjemoterapi, opptil et maksimalt intervall på 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 og 2 års sykdomsfri overlevelsesrate (prosent)
Tidsramme: 1 år og 2 år
Kaplan-Meier anslår andelen deltakere som fortsatt er i live etter 1 år og 2 år, basert på det totale antallet deltakere som ble operert.
1 år og 2 år
Samlet tumorrespons
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom
Frekvensen av beste totale tumorrespons oppsummert etter responskategori. Den beste (ubekreftede) responsen registrert fra starten av kjemoterapibehandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv, start av ytterligere antitumorbehandling eller tidspunkt for operasjon, avhengig av hva som kommer først.
baseline til målt progressiv sykdom
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: grunnlinje til å avslutte behandlingen
Tid til tilbakefall (behandlingssvikt) måles i måneder og beregnes som (Dato for første operasjon - Dato for første tilbakefall etter operasjon + 1)/(365,25/12). Tiden for tilbakefall vil bli sensurert på datoen for siste besøk eller startdatoen for ytterligere antitumorterapi eller intervensjon, avhengig av hva som kommer først.
grunnlinje til å avslutte behandlingen
Tid for progressiv sykdom
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom
Antall måneder mellom første dosedato og datoen for første sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
baseline til målt progressiv sykdom
Total overlevelsestid
Tidsramme: baseline til dato for død uansett årsak
Antall måneder mellom første dosedato og dødsdatoen som følge av en hvilken som helst årsak. Samlet overlevelsestid beregnet som (Dødsdato - Første dose dato + 1)/(365,25/12).
baseline til dato for død uansett årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleurale neoplasmer

Kliniske studier på pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere