Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van neo-adjuvante pemetrexed plus cisplatine gevolgd door chirurgie en bestraling voor pleuraal mesothelioom

1 mei 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter fase II-onderzoek met neo-adjuvante pemetrexed (Alimta) plus cisplatine gevolgd door chirurgie en bestraling voor pleuraal mesothelioom

Deze studie heeft tot doel vast te stellen hoe succesvol het chemotherapieregime van Pemetrexed plus cisplatine vóór de operatie is bij het doden van alle tumoren, zodat er geen overblijft op het moment van de operatie. Na de operatie krijgen alle in aanmerking komende patiënten bestraling op de borst. Ook wordt gemonitord hoe patiënten reageren, of de kanker terugkomt en zo ja, waar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen klinisch worden geënsceneerd met behulp van AJCC/UICC TNM-stadiëringscriteria. In aanmerking komende stadia:

    1. Patiënten moeten M0 zijn
    2. Patiënten met T1-, T2- en T3-ziekte (zonder cardiale betrokkenheid) komen in aanmerking (de T-status kan klinisch en radiologisch worden vastgesteld of bij een verkennende thoracotomie zonder chirurgische resectie
    3. Patiënten met de ziekte N0, N1 of N2 komen in aanmerking
  • Prestatiestatus van 0 tot 1 op het ECOG-prestatiestatusschema.
  • Geen eerdere systemische chemotherapie en geen eerdere intracavitaire cytotoxische geneesmiddelen of immunomodulatoren, tenzij gegeven met het oog op chemische pleurodese
  • Geen eerdere bestralingstherapie
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze voldoen aan EEN van de volgende criteria:

  • In de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
  • Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar pemetrexed hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen (d.w.z. actieve infectie) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen
  • Tweede actieve primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix, adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom, laaggradig (Gleason-score lager dan of gelijk aan 6), gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat of andere maligniteit die minstens 2 jaar eerder is behandeld zonder bewijs van herhaling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
chemotherapie, operatie dan bestraling van de borst x 54 grijs (Gy)
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 4 cycli
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Chirurgie (minstens 3 weken na de laatste dosis chemotherapie, tot een maximum interval van 8 weken)

Aantal deelnemers met resultaten van pathologisch onderzoek dat een volledige respons aangaf. Pathologische volledige respons moet worden beoordeeld op het moment van de operatie (extrapleurale pneumonectomie [EPP]).

Geresectie weefsel of pleuravocht moet worden verzonden voor pathologische en histologische evaluatie.
Chirurgie (minstens 3 weken na de laatste dosis chemotherapie, tot een maximum interval van 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ziektevrije overlevingspercentage na 1 en 2 jaar (percentage)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Kaplan-Meier schat het percentage deelnemers dat nog in leven is na 1 jaar en 2 jaar, gebaseerd op het totale aantal deelnemers dat een operatie heeft ondergaan.
1 jaar en 2 jaar
Algehele tumorrespons
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
De frequentie van de beste algehele tumorrespons samengevat per responscategorie. De beste (onbevestigde) respons geregistreerd vanaf het begin van de chemotherapiebehandeling tot ziekteprogressie/recidief, start van een verdere antitumortherapie of het tijdstip van de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: basislijn om de behandeling te stoppen
Tijd tot recidief (falen van behandeling) wordt gemeten in maanden en berekend als (Datum van eerste operatie - Datum van eerste recidief na operatie + 1)/(365.25/12). De tijd tot terugval wordt gecensureerd op de datum van het laatste bezoek of de startdatum van verdere antitumortherapie of -interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
basislijn om de behandeling te stoppen
Tijd tot progressieve ziekte
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Aantal maanden tussen de datum van de eerste dosis en de datum van eerste ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Aantal maanden tussen de datum van de eerste dosis en de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Totale overlevingstijd berekend als (Datum van overlijden - Eerste dosisdatum + 1)/(365.25/12).
basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren