Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II di Pemetrexed più cisplatino neoadiuvante seguito da chirurgia e radioterapia per il mesotelioma pleurico

1 maggio 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico di fase II sul pemetrexed neoadiuvante (Alimta) più cisplatino seguito da chirurgia e radioterapia per il mesotelioma pleurico

Questo studio mira a determinare quanto sia efficace il regime chemioterapico di Pemetrexed più cisplatino prima dell'intervento chirurgico nell'uccidere tutto il tumore in modo che non ne rimanga nessuno al momento dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti idonei riceveranno radiazioni al torace. Sarà monitorato anche il modo in cui i pazienti rispondono, se il cancro ritorna e, in tal caso, dove.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno stadiati clinicamente utilizzando i criteri di stadiazione AJCC/UICC TNM. Fasi ammissibili:

    1. I pazienti devono essere M0
    2. Sono ammissibili i pazienti con malattia T1, T2 e T3 (senza coinvolgimento cardiaco) (lo stato T può essere stabilito clinicamente e radiologicamente o alla toracotomia esplorativa senza resezione chirurgica
    3. Sono ammissibili i pazienti con malattia N0, N1 o N2
  • Stato delle prestazioni da 0 a 1 nel programma dello stato delle prestazioni ECOG.
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica e nessun precedente farmaco citotossico intracavitario o immunomodulatori, a meno che non siano stati somministrati a scopo di pleurodesi chimica
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:

  • Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sul pemetrexed
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti (es. infezione attiva) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio
  • Secondo tumore maligno primario attivo (eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato, di basso grado (punteggio di Gleason inferiore o uguale a 6), adenocarcinoma localizzato della prostata o altro tumore maligno trattato almeno 2 anni prima senza evidenza di recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
chemioterapia, chirurgia poi radioterapia toracica x 54 grigio (Gy)
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni x 4 cicli
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: cisplatino
75 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni x 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Chirurgia (almeno 3 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia, fino a un intervallo massimo di 8 settimane)

Numero di partecipanti con risultati di revisione patologica che hanno indicato una risposta completa. La risposta patologica completa deve essere valutata al momento dell'intervento (pneumonectomia extrapleurica [EPP]).

Il tessuto resecato o il liquido pleurico devono essere inviati per la valutazione patologica e istologica.
Chirurgia (almeno 3 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia, fino a un intervallo massimo di 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 e 2 anni (percentuale)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Kaplan-Meier stima la percentuale di partecipanti ancora in vita a 1 e 2 anni, in base al numero totale di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico.
1 anno e 2 anni
Risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
La frequenza della migliore risposta complessiva del tumore riassunta per categoria di risposta. La migliore risposta (non confermata) registrata dall'inizio del trattamento chemioterapico fino alla progressione/recidiva della malattia, all'inizio di qualsiasi ulteriore terapia antitumorale o al momento dell'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
dal basale alla malattia progressiva misurata
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: basale all'interruzione del trattamento
Il tempo alla ricaduta (fallimento del trattamento) è misurato in mesi e calcolato come (Data del primo intervento chirurgico - Data della prima ricaduta dopo l'intervento chirurgico + 1)/(365,25/12). Il tempo di ricaduta sarà censurato alla data dell'ultima visita o alla data di inizio di un'ulteriore terapia o intervento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
basale all'interruzione del trattamento
Tempo di malattia progressiva
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
Numero di mesi tra la data della prima dose e la data della prima progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
dal basale alla malattia progressiva misurata
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Numero di mesi tra la data della prima dose e la data del decesso per qualsiasi causa. Tempo di sopravvivenza globale calcolato come (data del decesso - data della prima dose + 1)/(365,25/12).
basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pemetrexed

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi