Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg med Neo-Adjuverende Pemetrexed Plus Cisplatin efterfulgt af kirurgi og stråling for pleural mesotheliom

1. maj 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter fase II-forsøg med neo-adjuverende pemetrexed (Alimta) plus cisplatin efterfulgt af kirurgi og stråling for pleural mesotheliom

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvor vellykket kemoterapibehandlingen af ​​Pemetrexed plus cisplatin før operation er til at dræbe hele tumoren, så ingen er tilbage på operationstidspunktet. Efter operationen vil alle berettigede patienter modtage stråling til brystet. Hvordan patienter reagerer, om kræften vender tilbage og i givet fald hvor, vil også blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil blive klinisk iscenesat ved hjælp af AJCC/UICC TNM-stadiekriterier. Støtteberettigede stadier:

    1. Patienter skal være M0
    2. Patienter med T1, T2 og T3 sygdom (uden hjertepåvirkning) er kvalificerede (T-status kan fastslås klinisk og radiologisk eller ved eksplorativ torakotomi uden kirurgisk resektion
    3. Patienter med N0-, N1- eller N2-sygdom er kvalificerede
  • Ydeevnestatus på 0 til 1 på ECOG-ydelsesstatusplanen.
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi og ingen tidligere intrakavitære cytotoksiske lægemidler eller immunmodulatorer, medmindre givet med henblik på kemisk pleurodese
  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder NOGEN af følgende kriterier:

  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger pemetrexed
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser (dvs. aktiv infektion), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Anden aktiv primær malignitet (undtagen in situ carcinom i cervix, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden, lav grad (Gleason score mindre end eller lig med 6), lokaliseret adenocarcinom i prostata eller anden malignitet behandlet mindst 2 år tidligere uden tegn på gentagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
kemoterapi, kirurgi og derefter bryststråling x 54 grå (Gy)
Medicin: pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag x 4 cyklusser
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: cisplatin
75 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag x 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Kirurgi (mindst 3 uger efter sidste dosis kemoterapi, op til et maksimalt interval på 8 uger)

Antal deltagere med resultater af patologisk gennemgang, der indikerede et fuldstændigt svar. Patologisk fuldstændig respons bør evalueres på operationstidspunktet (Ekstrapleural Pneumonektomi [EPP]).

Resektioneret væv eller pleuravæske skal sendes til patologisk og histologisk vurdering.
Kirurgi (mindst 3 uger efter sidste dosis kemoterapi, op til et maksimalt interval på 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 og 2 års sygdomsfri overlevelsesrate (procent)
Tidsramme: 1 år og 2 år
Kaplan-Meier estimerer procentdelen af ​​deltagere, der stadig er i live efter 1 år og 2 år, baseret på det samlede antal deltagere, der blev opereret.
1 år og 2 år
Samlet tumorrespons
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom
Hyppigheden af ​​bedste overordnede tumorrespons opsummeret efter responskategori. Det bedste (ubekræftede) respons registreret fra starten af ​​kemoterapibehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, start af yderligere antitumorbehandling eller tidspunkt for operationen, alt efter hvad der kommer først.
baseline til målt progressiv sygdom
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: baseline til at stoppe behandlingen
Tid til tilbagefald (behandlingssvigt) måles i måneder og beregnes som (Dato for første operation - Dato for første tilbagefald efter operation + 1)/(365,25/12). Tid til tilbagefald vil blive censureret på datoen for det sidste besøg eller startdatoen for yderligere antitumorbehandling eller intervention, alt efter hvad der kommer først.
baseline til at stoppe behandlingen
Tid til progressiv sygdom
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom
Antal måneder mellem datoen for første dosis og datoen for første sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
baseline til målt progressiv sygdom
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: baseline til dato for død uanset årsag
Antal måneder mellem datoen for første dosis og dødsdatoen som følge af enhver årsag. Samlet overlevelsestid beregnet som (Dødsdato - Første dosisdato + 1)/(365,25/12).
baseline til dato for død uanset årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2004

Først opslået (Skøn)

16. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleurale neoplasmer

Kliniske forsøg med pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner