胸膜中皮腫に対する術前補助療法ペメトレキセド + シスプラチンの第 II 相試験とその後の手術および放射線療法
2009年5月1日 更新者：Eli Lilly and Company
胸膜中皮腫に対するネオアジュバントペメトレキセド（アリムタ）とシスプラチン、その後の手術と放射線療法の多施設第II相試験
この研究の目的は、手術前にペメトレキセドとシスプラチンを併用する化学療法レジメンが、手術時に腫瘍が残らないようにすべての腫瘍を殺傷するのにどれほど成功しているかを判断することです。
手術後、適格な患者は全員、胸部への放射線治療を受けます。
患者がどのように反応するか、がんが再発するかどうか、再発する場合はどこで行われるかも監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、AJCC / UICC TNM病期分類基準を使用して臨床的に病期分類されます。 対象ステージ:
- 患者はM0でなければなりません
- T1、T2、および T3 疾患（心臓病変のない）の患者が適格である（T 状態は、臨床的および放射線学的に、または外科的切除なしの試験的開胸で確立できる）
- N0、N1、または N2 疾患の患者が適格です
- ECOGパフォーマンスステータススケジュールで0から1のパフォーマンスステータス。
- -化学的胸膜癒着の目的で投与されない限り、以前の全身化学療法および以前の腔内細胞毒性薬または免疫調節剤はありません
- 以前の放射線療法なし
- 推定余命は少なくとも12週間
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。
- -過去30日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
- -以前にこの研究またはペメトレキセドを調査する他の研究を完了または中止したことがある
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な全身性疾患（すなわち、 -研究者の意見では、患者の安全を損なうか、研究を完了する患者の能力を損なう可能性があります。
- -2番目のアクティブな原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の非黒色腫癌、低悪性度（グリーソンスコア6以下）、前立腺の限局性腺癌または他の悪性腫瘍を除く少なくとも2年前に治療再発の証拠がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
化学療法、手術、胸部放射線 x 54 グレイ (Gy)
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500mg/m2、静脈内（IV）、21日ごと×4サイクル
他の名前：
75mg/m2、静脈内（IV）、21日ごと×4サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効
時間枠：手術（化学療法の最終投与後少なくとも3週間、最大8週間の間隔まで）
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病理検査の結果が完全奏効を示した参加者の数。 病理学的完全奏効は、手術時に評価する必要があります (胸膜外肺切除 [EPP])。 切除された組織または胸水は、病理学的および組織学的評価のために送付する必要があります。 |
手術（化学療法の最終投与後少なくとも3週間、最大8週間の間隔まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年および 2 年無病生存率 (%)
時間枠：1年と2年
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Kaplan-Meier は、手術を受けた参加者の総数に基づいて、1 年後および 2 年後に生存している参加者の割合を推定しています。
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1年と2年
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全体的な腫瘍反応
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン
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応答カテゴリごとに要約された最良の全体的な腫瘍応答の頻度。
化学療法の開始から疾患の進行/再発、さらなる抗腫瘍療法の開始、または手術のいずれか早い時点まで記録された最良の（未確認の）反応。
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測定された進行性疾患のベースライン
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治療失敗までの時間
時間枠：治療中止のベースライン
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再発 (治療失敗) までの時間は月単位で測定され、(最初の手術日 - 手術後の最初の再発日 + 1)/(365.25/12) として計算されます。
再発までの時間は、最後の訪問日、またはさらなる抗腫瘍療法または介入の開始日のいずれか早い方で打ち切られます。
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治療中止のベースライン
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病気が進行するまでの時間
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン
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最初の投与日から、何らかの原因による最初の病気の進行または死亡のいずれか早い方の日までの月数。
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測定された進行性疾患のベースライン
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全体の生存時間
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン
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初回投与日から何らかの原因による死亡日までの月数。
全生存期間は、(死亡日 - 最初の投与日 + 1)/(365.25/12) として計算されます。
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月1日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペメトレキセドの臨床試験
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Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了