Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II неоадъювантной терапии пеметрекседом плюс цисплатином с последующим хирургическим вмешательством и лучевой терапией при мезотелиоме плевры

1 мая 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое исследование фазы II неоадъювантной терапии пеметрекседом (алимта) плюс цисплатин с последующим хирургическим вмешательством и лучевой терапией при мезотелиоме плевры

Это исследование направлено на определение того, насколько успешно схема химиотерапии пеметрекседа плюс цисплатин перед операцией уничтожает всю опухоль, чтобы во время операции не осталось ни одной опухоли. После операции все подходящие пациенты получат лучевую терапию грудной клетки. Как реагируют пациенты, возвращается ли рак и если да, то где, также будет контролироваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут клинически стадированы с использованием критериев стадирования AJCC/UICC TNM. Приемлемые этапы:

    1. Пациенты должны быть M0
    2. Пациенты с заболеванием T1, T2 и T3 (без поражения сердца) подходят (статус T может быть установлен клинически и рентгенологически или при диагностической торакотомии без хирургической резекции).
    3. Пациенты с заболеванием N0, N1 или N2 имеют право на участие.
  • Состояние производительности от 0 до 1 в графике состояния производительности ECOG.
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии и предшествующего внутриполостного введения цитостатиков или иммуномодуляторов, за исключением случаев, когда они назначаются с целью химического плевродеза.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:

  • Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию на момент включения в исследование.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного пеметрекседу.
  • Беременность или кормление грудью
  • Серьезные сопутствующие системные расстройства (т. активная инфекция), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента завершить исследование.
  • Второе активное первичное злокачественное новообразование (за исключением карциномы in situ шейки матки, адекватно леченной немеланомной карциномы кожи низкой степени злокачественности (оценка по шкале Глисона меньше или равна 6), локализованной аденокарциномы предстательной железы или другого злокачественного новообразования, леченного не менее 2 лет назад) без признаков рецидива

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
химиотерапия, хирургическое вмешательство, затем облучение грудной клетки x 54 Грэй (Гр)
Лекарство: пеметрексед
500 мг/м2, внутривенно (в/в), каждые 21 день x 4 цикла
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
Лекарство: цисплатин
75 мг/м2, внутривенно (в/в), каждые 21 день x 4 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: Операция (по крайней мере, через 3 недели после последней дозы химиотерапии, до максимального интервала в 8 недель)

Количество участников с результатами патологоанатомического обзора, указывающими на полный ответ. Полный патологический ответ следует оценивать во время операции (экстраплевральная пневмонэктомия [ЭПП]).

Резецированная ткань или плевральная жидкость должны быть отправлены на патологоанатомическое и гистологическое исследование.
Операция (по крайней мере, через 3 недели после последней дозы химиотерапии, до максимального интервала в 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1- и 2-летняя безрецидивная выживаемость (в процентах)
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Каплан-Мейер оценивает процент участников, оставшихся в живых через 1 год и 2 года, исходя из общего числа участников, перенесших операцию.
1 год и 2 года
Общий ответ опухоли
Временное ограничение: от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
Частота наилучшего общего ответа опухоли, суммированная по категориям ответа. Наилучший (неподтвержденный) ответ, зарегистрированный с начала химиотерапевтического лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, начала любой дальнейшей противоопухолевой терапии или времени операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: исходный уровень для прекращения лечения
Время до рецидива (неэффективности лечения) измеряется в месяцах и рассчитывается как (Дата первой операции - Дата первого рецидива после операции + 1)/(365,25/12). Время до рецидива будет цензурироваться по дате последнего визита или дате начала дальнейшей противоопухолевой терапии или вмешательства, в зависимости от того, что наступит раньше.
исходный уровень для прекращения лечения
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
Количество месяцев между датой введения первой дозы и датой первого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
Общее время выживания
Временное ограничение: исходный уровень до даты смерти от любой причины
Количество месяцев между датой введения первой дозы и датой смерти по любой причине. Общее время выживания рассчитывается как (Дата смерти - Дата первой дозы + 1)/(365,25/12).
исходный уровень до даты смерти от любой причины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться