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흉막 중피종에 대한 수술 및 방사선 치료에 이은 Neo-Adjuvant Pemetrexed + Cisplatin의 2상 시험

2009년 5월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company

흉막 중피종에 대한 수술 및 방사선 요법 이후 신 보조제 Pemetrexed(Alimta) + 시스플라틴의 다기관 2상 시험

이 연구는 수술 전 Pemetrexed와 시스플라틴을 병용하는 화학 요법이 수술 시 종양이 남지 않도록 모든 종양을 죽이는 데 얼마나 성공적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 자격이 있는 모든 환자는 흉부 방사선을 받게 됩니다. 환자가 어떻게 반응하는지, 암이 재발하는지 여부, 그렇다면 어디에 있는지도 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
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    • New York
      • New York, New York, 미국
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    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 AJCC/UICC TNM 병기 결정 기준을 사용하여 임상적으로 병기 결정됩니다. 대상 단계:

    1. 환자는 M0이어야 합니다.
    2. T1, T2 및 T3 질환(심장 침범 없음)이 있는 환자는 적격입니다(T 상태는 임상 및 방사선학적으로 또는 외과적 절제 없이 탐색적 개흉술에서 확립될 수 있음)
    3. N0, N1, N2 질병을 가진 환자는 자격이 있습니다
  • ECOG 수행 상태 일정에서 0에서 1의 수행 상태.
  • 화학적 흉막유착술을 목적으로 제공되지 않는 한 이전 전신 화학요법 및 이전 강내 세포독성 약물 또는 면역조절제 없음
  • 이전 방사선 요법 없음
  • 최소 12주의 예상 수명

제외 기준:

환자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 제외됩니다.

  • 지난 30일 이내에 연구 등록 당시 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
  • 이 연구 또는 pemetrexed를 조사하는 다른 연구를 이전에 완료했거나 철회했습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 수반되는 전신 장애(즉, 활동성 감염), 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 것입니다.
  • 2차 활성 원발성 악성종양(자궁경부의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종, 낮은 등급(Gleason 점수 6 이하), 전립선의 국소 선암종 또는 최소 2년 전에 치료받은 기타 악성 종양 제외 재발의 증거 없이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
화학 요법, 수술 후 흉부 방사선 x 54 그레이(Gy)
의약품: 페메트렉시드
500 mg/m2, 정맥 주사(IV), 매 21일 x 4주기
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
의약품: 시스플라틴
75mg/m2, 정맥 주사(IV), 매 21일 x 4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 수술(마지막 화학 요법 투여 후 최소 3주, 최대 8주 간격)

완전 반응을 나타내는 병리학적 검토 결과가 있는 참가자 수. 수술 시 병리학적 완전 반응을 평가해야 합니다(흉막외 전폐절제술[EPP]).

절제된 조직이나 흉막액은 병리학적 및 조직학적 평가를 위해 보내야 합니다.
수술(마지막 화학 요법 투여 후 최소 3주, 최대 8주 간격)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 및 2년 무병 생존율(백분율)
기간: 1년 2년
Kaplan-Meier는 수술을 받은 총 참가자 수를 기준으로 1년 및 2년 동안 생존한 참가자 비율을 추정합니다.
1년 2년
전반적인 종양 반응
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
반응 범주별로 요약된 최상의 전체 종양 반응 빈도. 화학 요법 치료 시작부터 질병 진행/재발, 추가 항종양 요법 시작 또는 수술 시간 중 먼저 도래하는 시점까지 기록된 최상의(확인되지 ​​않은) 반응.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선
치료 실패 시간
기간: 베이스라인에서 치료 중단까지
재발(치료 실패)까지의 시간은 개월 단위로 측정되며 (첫 수술 날짜 - 수술 후 첫 재발 날짜 + 1)/(365.25/12)로 계산됩니다. 재발까지의 시간은 마지막 방문 날짜 또는 추가 항종양 요법 또는 개입의 시작 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 검열될 것입니다.
베이스라인에서 치료 중단까지
질병 진행 시간
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
첫 번째 투여 날짜와 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 개월 수.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선
전체 생존 시간
기간: 모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지
첫 번째 투여 날짜와 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 개월 수. 전체 생존 시간은 (사망일 - 첫 번째 투여일 + 1)/(365.25/12)로 계산됩니다.
모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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