Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II neoadiuwantowego pemetreksedu z cisplatyną, po którym następuje operacja i radioterapia w leczeniu międzybłoniaka opłucnej

1 maja 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe badanie fazy II neoadiuwantowego pemetreksedu (Alimta) plus cisplatyna, a następnie operacja i radioterapia w leczeniu międzybłoniaka opłucnej

Badanie to ma na celu określenie skuteczności schematu chemioterapii pemetreksedem i cisplatyną przed operacją w niszczeniu całego guza, tak aby żaden nie pozostał w czasie operacji. Po operacji wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają radioterapię klatki piersiowej. Monitorowana będzie również reakcja pacjentów, czy rak powróci, a jeśli tak, to gdzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną klinicznie sklasyfikowani według kryteriów stopnia zaawansowania TNM AJCC/UICC. Kwalifikujące się etapy:

    1. Pacjenci muszą być M0
    2. Kwalifikują się pacjenci z chorobą T1, T2 i T3 (bez zajęcia serca) (stan T można ustalić klinicznie i radiologicznie lub podczas torakotomii zwiadowczej bez resekcji chirurgicznej)
    3. Kwalifikują się pacjenci z chorobą N0, N1 lub N2
  • Status wydajności od 0 do 1 w harmonogramie stanu wydajności ECOG.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej i leków cytotoksycznych lub immunomodulatorów do jam ciała, chyba że podano je w celu chemicznej pleurodezy
  • Brak wcześniejszej radioterapii
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie przystąpienia do badania
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego pemetreksedu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (tj. aktywna infekcja), która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiłaby pacjentowi ukończenie badania
  • Drugi aktywny pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry o niskim stopniu złośliwości (punktacja Gleasona mniejsza lub równa 6), zlokalizowanego gruczolakoraka gruczołu krokowego lub innego nowotworu złośliwego leczonego co najmniej 2 lata wcześniej bez śladów nawrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
chemioterapia, operacja, potem naświetlanie klatki piersiowej x 54 szary (Gy)
Lek: pemetreksed
500 mg/m2, dożylnie (IV), co 21 dni x 4 cykle
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Lek: cisplatyna
75 mg/m2, dożylnie (IV), co 21 dni x 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Operacja (co najmniej 3 tygodnie po ostatniej dawce chemioterapii, maksymalnie do 8 tygodni)

Liczba uczestników z wynikami przeglądu patologicznego, które wskazywały na pełną odpowiedź. Całkowitą odpowiedź patologiczną należy ocenić w czasie operacji (pneumonektomia zewnątrzopłucnowa [EPP]).

Wyciętą tkankę lub płyn opłucnowy należy przesłać do oceny patologicznej i histologicznej.
Operacja (co najmniej 3 tygodnie po ostatniej dawce chemioterapii, maksymalnie do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 1 i 2 lat bez choroby (w procentach)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy nadal żyją po roku i 2 latach, w oparciu o całkowitą liczbę uczestników, którzy przeszli operację.
1 rok i 2 lata
Ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Częstość najlepszej ogólnej odpowiedzi guza podsumowana według kategorii odpowiedzi. Najlepsza (niepotwierdzona) odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia chemioterapii do progresji/nawrotu choroby, rozpoczęcia jakiejkolwiek dalszej terapii przeciwnowotworowej lub czasu operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: punktu wyjścia do przerwania leczenia
Czas do nawrotu (niepowodzenia leczenia) jest mierzony w miesiącach i obliczany jako (Data pierwszej operacji - Data pierwszego nawrotu po operacji + 1)/(365,25/12). Czas do nawrotu będzie cenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu rozpoczęcia dalszej terapii lub interwencji przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
punktu wyjścia do przerwania leczenia
Czas na postępującą chorobę
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Liczba miesięcy między datą pierwszej dawki a datą pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Liczba miesięcy między datą pierwszej dawki a datą śmierci z dowolnej przyczyny. Całkowity czas przeżycia obliczono jako (data zgonu - data pierwszej dawki + 1)/(365,25/12).
od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj