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Ensayo de fase II de pemetrexed más cisplatino neoadyuvante seguido de cirugía y radiación para el mesotelioma pleural

1 de mayo de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo multicéntrico de fase II de pemetrexed neoadyuvante (Alimta) más cisplatino seguido de cirugía y radiación para el mesotelioma pleural

Este estudio tiene como objetivo determinar qué tan exitoso es el régimen de quimioterapia de Pemetrexed más cisplatino antes de la cirugía para eliminar todo el tumor para que no quede nada en el momento de la cirugía. Después de la cirugía, todos los pacientes elegibles recibirán radiación en el tórax. También se monitoreará cómo responden los pacientes, si el cáncer regresa y, de ser así, dónde.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
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    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán estadificados clínicamente utilizando los criterios de estadificación AJCC/UICC TNM. Etapas elegibles:

    1. Los pacientes deben ser M0
    2. Los pacientes con enfermedad T1, T2 y T3 (sin compromiso cardíaco) son elegibles (el estado T puede establecerse clínica y radiológicamente o en una toracotomía exploratoria sin resección quirúrgica).
    3. Los pacientes con enfermedad N0, N1 o N2 son elegibles
  • Estado de desempeño de 0 a 1 en el cronograma de estado de desempeño de ECOG.
  • Sin quimioterapia sistémica previa y sin fármacos citotóxicos o inmunomoduladores intracavitarios previos, a menos que se administren con fines de pleurodesis química
  • Sin radioterapia previa
  • Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios:

  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue el pemetrexed
  • Embarazo o lactancia
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves (es decir, infección activa) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio
  • Segunda neoplasia maligna primaria activa (excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, bajo grado (puntuación de Gleason menor o igual a 6), adenocarcinoma de próstata localizado u otra neoplasia maligna tratada al menos 2 años antes sin evidencia de recurrencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
quimioterapia, cirugía y luego radiación torácica x 54 gris (Gy)
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días x 4 ciclos
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: cisplatino
75 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días x 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Cirugía (al menos 3 semanas después de la última dosis de quimioterapia, hasta un intervalo máximo de 8 semanas)

Número de participantes con resultados de revisión patológica que indicaron una respuesta completa. La respuesta patológica completa debe evaluarse en el momento de la cirugía (Neumonectomía extrapleural [EPP]).

El tejido resecado o el líquido pleural deben enviarse para evaluación patológica e histológica.
Cirugía (al menos 3 semanas después de la última dosis de quimioterapia, hasta un intervalo máximo de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 y 2 años (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que siguen vivos al año y a los 2 años, según el número total de participantes que se sometieron a cirugía.
1 año y 2 años
Respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida
La frecuencia de la mejor respuesta global del tumor resumida por categoría de respuesta. La mejor respuesta (no confirmada) registrada desde el inicio del tratamiento de quimioterapia hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, el inicio de cualquier otra terapia antitumoral o el momento de la cirugía, lo que ocurra primero.
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base para detener el tratamiento
El tiempo hasta la recaída (fracaso del tratamiento) se mide en meses y se calcula como (Fecha de la primera cirugía - Fecha de la primera recaída después de la cirugía + 1)/(365,25/12). El tiempo hasta la recaída se censurará en la fecha de la última visita o la fecha de inicio de la terapia o intervención antitumoral adicional, lo que ocurra primero.
línea de base para detener el tratamiento
Tiempo para la enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida
Número de meses entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Número de meses entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte por cualquier causa. Tiempo de supervivencia global calculado como (Fecha de muerte - Fecha de la primera dosis + 1)/(365,25/12).
línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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