Ensaio de Fase II de Pemetrexede Neo-Adjuvante Mais Cisplatina Seguido de Cirurgia e Radiação para Mesotelioma Pleural
1 de maio de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico de fase II de pemetrexede neoadjuvante (Alimta) mais cisplatina seguido de cirurgia e radiação para mesotelioma pleural
Este estudo tem como objetivo determinar o sucesso do regime quimioterápico de Pemetrexede mais cisplatina antes da cirurgia em matar todo o tumor, de modo que nenhum seja deixado no momento da cirurgia.
Após a cirurgia, todos os pacientes elegíveis receberão radiação no tórax.
Como os pacientes respondem, se o câncer retorna e, em caso afirmativo, onde, também será monitorado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão classificados clinicamente usando os critérios de estadiamento AJCC/UICC TNM. Fases elegíveis:
- Os pacientes devem ser M0
- Pacientes com doença T1, T2 e T3 (sem envolvimento cardíaco) são elegíveis (o status T pode ser estabelecido clínica e radiologicamente ou em toracotomia exploratória sem ressecção cirúrgica
- Pacientes com doença N0, N1 ou N2 são elegíveis
- Status de desempenho de 0 a 1 na programação de status de desempenho ECOG.
- Sem quimioterapia sistêmica prévia e sem medicamentos citotóxicos intracavitários ou imunomoduladores anteriores, a menos que administrados para fins de pleurodese química
- Sem radioterapia anterior
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios:
- Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue pemetrexedo
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbios sistêmicos concomitantes graves (ou seja, infecção ativa) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo
- Segunda malignidade primária ativa (exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma não melanoma da pele adequadamente tratado, baixo grau (escore de Gleason menor ou igual a 6), adenocarcinoma localizado da próstata ou outra malignidade tratada há pelo menos 2 anos sem evidência de recorrência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
quimioterapia, cirurgia e radiação torácica x 54 gray (Gy)
|
500 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 21 dias x 4 ciclos
Outros nomes:
75 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 21 dias x 4 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta patológica completa
Prazo: Cirurgia (pelo menos 3 semanas após a última dose de quimioterapia, até um intervalo máximo de 8 semanas)
|
Número de participantes com resultados de revisão patológica que indicaram uma resposta completa. A resposta patológica completa deve ser avaliada no momento da cirurgia (pneumonectomia extrapleural [PPE]). Tecido ressecado ou líquido pleural devem ser enviados para avaliação patológica e histológica. |
Cirurgia (pelo menos 3 semanas após a última dose de quimioterapia, até um intervalo máximo de 8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sobrevida livre de doença em 1 e 2 anos (porcentagem)
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes ainda vivos em 1 ano e 2 anos, com base no número total de participantes que fizeram cirurgia.
|
1 ano e 2 anos
|
|
Resposta geral do tumor
Prazo: linha de base para doença progressiva medida
|
A frequência da melhor resposta geral do tumor resumida por categoria de resposta.
A melhor resposta (não confirmada) registrada desde o início do tratamento quimioterápico até a progressão/recorrência da doença, início de qualquer outra terapia antitumoral ou tempo de cirurgia, o que ocorrer primeiro.
|
linha de base para doença progressiva medida
|
|
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: linha de base para interromper o tratamento
|
O tempo até a recaída (falha do tratamento) é medido em meses e calculado como (Data da primeira cirurgia - Data da primeira recaída após a cirurgia + 1)/(365.25/12).
O tempo de recaída será censurado na data da última visita ou na data de início de outra terapia ou intervenção antitumoral, o que ocorrer primeiro.
|
linha de base para interromper o tratamento
|
|
Tempo para doença progressiva
Prazo: linha de base para doença progressiva medida
|
Número de meses entre a data da primeira dose e a data da primeira progressão da doença ou morte como resultado de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
linha de base para doença progressiva medida
|
|
Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: linha de base até a data da morte por qualquer causa
|
Número de meses entre a data da primeira dose e a data da morte como resultado de qualquer causa.
Tempo de sobrevida global calculado como (Data da morte - Data da primeira dose + 1)/(365,25/12).
|
linha de base até a data da morte por qualquer causa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Pleurais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Mesotelioma
- Neoplasias pleurais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Cisplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 7216
- H3E-US-JMGA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .