Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe neoadjuvantilla pemetrexed plus sisplatiinilla, jota seuraa leikkaus ja säteily keuhkopussin mesotelioomaa varten

perjantai 1. toukokuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Neoadjuvanttipemetreksedi (Alimta) Plus sisplatiinin monikeskusvaiheen II koe, jota seurasi leikkaus ja säteily keuhkopussin mesotelioomaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka onnistunut Pemetrexed Plus sisplatiinin kemoterapia-ohjelma ennen leikkausta tappaa kaikki kasvaimet siten, että yhtään kasvainta ei ole jäljellä leikkauksen aikaan. Leikkauksen jälkeen kaikki kelvolliset potilaat saavat säteilyä rintakehään. Myös sitä, miten potilaat reagoivat, palaako syöpä ja jos on, missä, seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sijoitetaan kliinisesti AJCC/UICC TNM-vaiheen kriteerien mukaisesti. Tukikelpoiset vaiheet:

    1. Potilaiden tulee olla M0
    2. Potilaat, joilla on T1-, T2- ja T3-sairaus (ilman sydänkohtausta) ovat kelvollisia (T-status voidaan määrittää kliinisesti ja radiologisesti tai tutkivalla torakotomialla ilman kirurgista resektiota
    3. Potilaat, joilla on N0-, N1- tai N2-sairaus, ovat kelvollisia
  • Suorituskykytila ​​0–1 ECOG-suorituskyvyn tilan aikataulussa.
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa eikä aiempia intrakavitaarisia sytotoksisia lääkkeitä tai immunomodulaattoreita, ellei niitä ole annettu kemialliseen pleurodeesiin
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä:

  • olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai muusta pemetreksedia tutkivasta tutkimuksesta
  • Raskaus tai imetys
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus
  • Toinen aktiivinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, matala-asteinen (Gleason-pistemäärä enintään 6), paikallinen eturauhasen adenokarsinooma tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 2 vuotta aiemmin ilman todisteita toistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
kemoterapia, leikkaus ja sitten rintakehän säde x 54 harmaa (Gy)
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m2, suonensisäinen (IV), 21 päivän välein x 4 sykliä
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
Lääke: sisplatiini
75 mg/m2, suonensisäinen (IV), 21 päivän välein x 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Leikkaus (vähintään 3 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen, enintään 8 viikon välein)

Niiden osallistujien lukumäärä, joiden patologisen tarkastelun tulokset osoittivat täydellisen vastauksen. Patologinen täydellinen vaste on arvioitava leikkauksen yhteydessä (Extrapleuraalinen pneumonektomia [EPP]).

Resektoitu kudos tai keuhkopussin neste tulee lähettää patologiseen ja histologiseen arviointiin.
Leikkaus (vähintään 3 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen, enintään 8 viikon välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 ja 2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (prosentti)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Kaplan-Meier arvioi leikkauksen saaneiden osallistujien kokonaismäärän perusteella elossa olevien osallistujien prosenttiosuuden 1 ja 2 vuoden iässä.
1 vuosi ja 2 vuotta
Kasvaimen kokonaisvaste
Aikaikkuna: mitattu etenevä sairaus
Parhaan yleisen kasvainvasteen esiintymistiheys vastekategorioiden mukaan. Paras (vahvistamaton) vaste, joka on kirjattu kemoterapiahoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, minkä tahansa lisäkasvainhoidon aloittamiseen tai leikkauksen aikaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
mitattu etenevä sairaus
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: lähtötasolla hoidon lopettamiseen
Aika uusiutumiseen (hoidon epäonnistuminen) mitataan kuukausina ja lasketaan seuraavasti: (Ensimmäisen leikkauksen päivämäärä - Ensimmäisen uusiutumisen päivämäärä leikkauksen jälkeen + 1)/(365,25/12). Uusiutumiseen kuluva aika sensuroidaan viimeisen käynnin tai kasvaimen vastaisen hoidon tai intervention aloituspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
lähtötasolla hoidon lopettamiseen
Progressiivisen taudin aika
Aikaikkuna: mitattu etenevä sairaus
Kuukausien määrä ensimmäisen annostelun ja taudin ensimmäisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
mitattu etenevä sairaus
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: lähtöarvosta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
Ensimmäisen annostelun ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen kuukausien määrä. Kokonaiseloonjäämisaika laskettu seuraavasti: (Kuolemapäivä - Ensimmäinen annospäivä + 1)/(365,25/12).
lähtöarvosta kuolinpäivään mistä tahansa syystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7216
  • H3E-US-JMGA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa