Fáze II studie neoadjuvantního pemetrexedu plus cisplatina s následnou operací a ozářením pleurálního mezoteliomu
1. května 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická studie fáze II neoadjuvantní pemetrexed (Alimta) plus cisplatina s následnou operací a ozařováním pro mezoteliom pleury
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak úspěšný je režim chemoterapie Pemetrexed plus cisplatina před operací při usmrcení celého nádoru, takže v době operace nezůstane žádný.
Po operaci budou všichni způsobilí pacienti dostávat záření do hrudníku.
Bude se také sledovat, jak pacienti reagují, zda se rakovina vrací a pokud ano, kde.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou klinicky stadia podle AJCC/UICC TNM stagingových kritérií. Způsobilé fáze:
- Pacienti musí být M0
- Pacienti s onemocněním T1, T2 a T3 (bez postižení srdce) jsou způsobilí (stav T lze stanovit klinicky a radiologicky nebo při explorativní torakotomii bez chirurgické resekce
- Vhodné jsou pacienti s onemocněním N0, N1 nebo N2
- Stav výkonu 0 až 1 podle plánu stavu výkonu ECOG.
- Žádná předchozí systémová chemoterapie a žádné předchozí intrakavitární cytotoxické léky nebo imunomodulátory, pokud nejsou podávány za účelem chemické pleurodézy
- Žádná předchozí radiační terapie
- Odhadovaná délka života minimálně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií:
- podstoupili během posledních 30 dnů léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
- již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající pemetrexed
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné doprovodné systémové poruchy (tj. aktivní infekce), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo ohrozila pacientovu schopnost dokončit studii
- Druhá aktivní primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže, nízkého stupně (Gleasonovo skóre menší nebo rovné 6), lokalizovaný adenokarcinom prostaty nebo jiná malignita léčená alespoň 2 roky předtím bez známek recidivy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
chemoterapie, operace a poté ozařování hrudníku x 54 šedá (Gy)
|
500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní x 4 cykly
Ostatní jména:
75 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní x 4 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Operace (nejméně 3 týdny po poslední dávce chemoterapie, maximálně však 8 týdnů)
|
Počet účastníků s výsledky patologického přehledu, které indikovaly kompletní odpověď. Kompletní patologická odpověď by měla být vyhodnocena v době operace (extrapleurální pneumonektomie [EPP]). Resekovaná tkáň nebo pleurální tekutina by měla být odeslána k patologickému a histologickému vyšetření. |
Operace (nejméně 3 týdny po poslední dávce chemoterapie, maximálně však 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití 1 a 2 roky bez onemocnění (procento)
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Kaplan-Meier odhaduje procento účastníků, kteří jsou stále naživu po 1 a 2 letech, na základě celkového počtu účastníků, kteří podstoupili operaci.
|
1 rok a 2 roky
|
|
Celková odpověď nádoru
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
|
Četnost nejlepší celkové odpovědi nádoru shrnutá podle kategorie odpovědi.
Nejlepší (nepotvrzená) odpověď zaznamenaná od zahájení léčby chemoterapií do progrese/recidivy onemocnění, zahájení jakékoli další protinádorové terapie nebo do doby chirurgického zákroku, podle toho, co nastane dříve.
|
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: výchozí stav k ukončení léčby
|
Doba do relapsu (selhání léčby) se měří v měsících a vypočítá se jako (Datum prvního chirurgického zákroku – Datum prvního relapsu po operaci + 1)/(365,25/12).
Čas do relapsu bude cenzurován k datu poslední návštěvy nebo k datu zahájení další protinádorové terapie nebo intervence, podle toho, co nastane dříve.
|
výchozí stav k ukončení léčby
|
|
Čas na progresivní onemocnění
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
|
Počet měsíců mezi datem první dávky a datem první progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
|
|
Celková doba přežití
Časové okno: výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
|
Počet měsíců mezi datem první dávky a datem úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
Celková doba přežití vypočtená jako (Datum úmrtí - Datum první dávky + 1)/(365,25/12).
|
výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Mezoteliom
- Pleurální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 7216
- H3E-US-JMGA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .