Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur eller standardterapi vid behandling av smärta och dysfunktion hos patienter som har genomgått nackkirurgi för huvud- och nackcancer

6 mars 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur för smärta och dysfunktion efter halsdissektion: en randomiserad, kontrollerad fas III-studie

MOTIVERING: Akupunktur kan hjälpa till att lindra smärta och dysfunktion orsakad av cancerkirurgi. Det är ännu inte känt om akupunktur är effektivare än standardterapi vid behandling av smärta och dysfunktion hos patienter som har genomgått nackoperationer för huvud- och halscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar akupunktur för att se hur väl det fungerar jämfört med standardterapi vid behandling av smärta och dysfunktion hos patienter som har genomgått nackoperationer för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om akupunktur minskar smärta och dysfunktion hos patienter med huvud- och halscancer som har genomgått nacksektion.

Sekundär

  • Bestäm om akupunktur lindrar muntorrhet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad studie. Patienterna stratifieras enligt kirurgisk procedur (selektiv halsdissektion vs modifierad radikal halsdissektion vs radikal halsdissektion) och baseline Constant-Murley-poäng (≤ 35 vs > 35). Patienterna randomiseras i 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna genomgår akupunktur i 20-30 minuter en gång i veckan i 4 veckor.
  • Arm II: Patienter genomgår standardvård i 4 veckor. I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Constant-Murley-poängen bedöms vid baslinjen och sedan vecka 6. Användning av smärtstillande läkemedel registreras vid baslinjen, under studiebehandlingen och sedan vecka 6. Numerisk värderingsskala för smärta på aktivitet och xerostomi-inventeringar slutförs vid baslinjen och sedan vid veckorna 5 och 6.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 58 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

73

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Måste ha genomgått halsdissektion för cancer ≥ 3 månader sedan (för att kvalificera smärta som kronisk följdsjukdom)
  • Subjektivt klagomål av smärta och/eller dysfunktion i nacke och/eller axlar som enligt utredarens uppfattning beror på nackdissektion
  • Constant-Murley-poäng ≤ 70 (dvs måttlig eller svår smärta och dysfunktion)
  • Ingen måttlig eller svår nack- eller axelsmärta som, enligt utredarens uppfattning, inte beror på cancerkirurgi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling
  • Mer än 6 veckor sedan tidigare akupunktur
  • Samtidiga analgetika tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår akupunktur i 20-30 minuter en gång i veckan i 4 veckor.
Procedur: akupunkturterapi
Patienterna genomgår akupunktur i 20-30 minuter en gång i veckan i 4 veckor
Aktiv komparator: Arm II
Patienterna genomgår standardvård i 4 veckor.
Procedur: vanlig uppföljningsvård
Patienterna genomgår standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Smärta, funktion och dagliga aktiviteter mätt med Constant-Murley-instrumentet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Xerostomia mätt med frågeformuläret Xerostomia Inventory

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-131
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R21CA098792 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MSKCC-03131A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera