Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание или стандартная терапия при лечении боли и дисфункции у пациентов, перенесших операцию на шее по поводу рака головы и шеи

6 марта 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Акупунктура при боли и дисфункции после рассечения шеи: рандомизированное контролируемое исследование III фазы

ОБОСНОВАНИЕ: Иглоукалывание может помочь уменьшить боль и дисфункцию, вызванную операцией по поводу рака. Пока неизвестно, является ли иглоукалывание более эффективным, чем стандартная терапия, в лечении боли и дисфункции у пациентов, перенесших операцию на шее по поводу рака головы и шеи.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает акупунктуру, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению со стандартной терапией при лечении боли и дисфункции у пациентов, перенесших операцию на шее по поводу рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите, уменьшает ли иглоукалывание боль и дисфункцию у пациентов с раком головы и шеи, перенесших диссекцию шеи.

Среднее

  • Определите, снимает ли иглоукалывание сухость во рту у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с хирургической процедурой (селективная диссекция шеи или модифицированная радикальная диссекция шеи или радикальная диссекция шеи) и исходной оценкой по шкале Константа-Мерли (≤ 35 против > 35). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 лечебных групп.

  • Группа I: пациенты проходят иглоукалывание в течение 20-30 минут один раз в неделю в течение 4 недель.
  • Группа II: пациенты проходят стандартную помощь в течение 4 недель. В обеих группах лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.

Шкала Константа-Мерли оценивается на исходном уровне, а затем на 6-й неделе. Использование обезболивающих препаратов регистрировали на исходном уровне, во время исследуемого лечения, а затем на 6-й неделе. Числовая шкала оценки боли при активности и ксеростомии заполняется на исходном уровне, а затем на 5 и 6 неделях.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 58 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

73

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Должна быть проведена диссекция шеи по поводу рака ≥ 3 месяцев назад (чтобы квалифицировать боль как хроническое осложнение)
  • Субъективные жалобы на боль и/или дисфункцию в области шеи и/или плеч, что, по мнению исследователя, связано с расслоением шеи
  • Оценка по шкале Константа-Мерли ≤ 70 (т. е. умеренная или сильная боль и дисфункция)
  • Отсутствие умеренной или сильной боли в шее или плече, которая, по мнению исследователя, не связана с операцией по поводу рака

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии
  • Более 6 недель после предыдущей акупунктуры
  • Разрешен одновременный прием анальгетиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты проходят иглорефлексотерапию по 20-30 минут один раз в неделю в течение 4 недель.
Процедура: акупунктурная терапия
Пациенты проходят иглоукалывание по 20-30 минут один раз в неделю в течение 4 недель.
Активный компаратор: Рука II
Пациенты проходят стандартную помощь в течение 4 недель.
Процедура: стандартный последующий уход
Пациенты получают стандартную помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Боль, функционирование и повседневная активность по данным прибора Константа-Мерли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ксеростомия, измеренная с помощью опросника Xerostomia Inventory

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-131
  • P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
  • R21CA098792 (Грант/контракт NIH США)
  • MSKCC-03131A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования акупунктурная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться