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Acupuntura ou Terapia Padrão no Tratamento da Dor e Disfunção em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Pescoço para Câncer de Cabeça e Pescoço

6 de março de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Acupuntura para Dor e Disfunção Após Dissecação do Pescoço: Um Estudo Randomizado, Controlado, Fase III

JUSTIFICAÇÃO: A acupuntura pode ajudar a aliviar a dor e a disfunção causada pela cirurgia de câncer. Ainda não se sabe se a acupuntura é mais eficaz do que a terapia padrão no tratamento da dor e disfunção em pacientes submetidos a cirurgia de pescoço para câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a acupuntura para ver como ela funciona em comparação com a terapia padrão no tratamento da dor e disfunção em pacientes submetidos a cirurgia no pescoço para câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a acupuntura reduz a dor e a disfunção em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a esvaziamento cervical.

Secundário

  • Determine se a acupuntura alivia a boca seca nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado e controlado. Os pacientes são estratificados de acordo com o procedimento cirúrgico (esvaziamento cervical seletivo versus esvaziamento cervical radical modificado versus esvaziamento cervical radical) e pontuação basal de Constant-Murley (≤ 35 versus > 35). Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos à acupuntura por 20 a 30 minutos uma vez por semana durante 4 semanas.
  • Braço II: Os pacientes passam por tratamento padrão por 4 semanas. Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.

A pontuação de Constant-Murley é avaliada no início e depois na semana 6. O uso de medicação para dor é registrado no início do estudo, durante o tratamento do estudo e, a seguir, na semana 6. A escala de avaliação numérica da dor na atividade e os inventários de xerostomia são concluídos no início e depois nas semanas 5 e 6.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 58 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

73

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Deve ter sofrido esvaziamento cervical por câncer há ≥ 3 meses (para qualificar a dor como sequela crônica)
  • Queixa subjetiva de dor e/ou disfunção no pescoço e/ou ombros que, na opinião do investigador, é decorrente de esvaziamento cervical
  • Pontuação de Constant-Murley ≤ 70 (ou seja, dor e disfunção moderada ou intensa)
  • Nenhuma dor moderada ou grave no pescoço ou ombro que, na opinião do investigador, não seja devida a cirurgia oncológica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior
  • Mais de 6 semanas desde a acupuntura anterior
  • Analgésicos concomitantes permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos à acupuntura por 20 a 30 minutos uma vez por semana durante 4 semanas.
Procedimento: terapia de acupuntura
Os pacientes passam por acupuntura por 20-30 minutos uma vez por semana durante 4 semanas
Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes passam por tratamento padrão por 4 semanas.
Procedimento: acompanhamento padrão
Os pacientes recebem cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Dor, função e atividades da vida diária medidas pelo instrumento Constant-Murley

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Xerostomia medida pelo questionário Xerostomia Inventory

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-131
  • P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R21CA098792 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MSKCC-03131A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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