Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura nebo standardní terapie v léčbě bolesti a dysfunkce u pacientů, kteří podstoupili operaci krku pro rakovinu hlavy a krku

6. března 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktura pro bolest a dysfunkci po disekci krku: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Akupunktura může pomoci zmírnit bolest a dysfunkci způsobenou operací rakoviny. Dosud není známo, zda je akupunktura účinnější než standardní terapie při léčbě bolesti a dysfunkce u pacientů, kteří podstoupili operaci krku pro rakovinu hlavy a krku.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje akupunkturu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se standardní terapií při léčbě bolesti a dysfunkce u pacientů, kteří podstoupili operaci krku kvůli rakovině hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda akupunktura snižuje bolest a dysfunkci u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili disekci krku.

Sekundární

  • Zjistěte, zda akupunktura u těchto pacientů zmírňuje sucho v ústech.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle chirurgického postupu (selektivní krční disekce vs. modifikovaná radikální krční disekce vs. radikální krční disekce) a výchozí Constant-Murley skóre (≤ 35 vs. > 35). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují akupunkturu po dobu 20-30 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti podstupují standardní péči po dobu 4 týdnů. V obou ramenech léčba pokračuje, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě.

Constant-Murley skóre se hodnotí na začátku a poté v 6. týdnu. Užívání léků proti bolesti se zaznamenává na začátku, během studijní léčby a poté v 6. týdnu. Numerická hodnotící stupnice bolesti na základě aktivity a inventury xerostomie jsou dokončeny na začátku a poté v 5. a 6. týdnu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 58 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Musel podstoupit disekci krku kvůli rakovině před ≥ 3 měsíci (aby byla bolest kvalifikována jako chronické následky)
  • Subjektivní stížnost na bolest a/nebo dysfunkci krku a/nebo ramen, která je podle názoru zkoušejícího způsobena disekcí krku
  • Constant-Murley skóre ≤ 70 (tj. střední nebo silná bolest a dysfunkce)
  • Žádná středně silná nebo silná bolest krku nebo ramene, která podle názoru zkoušejícího není způsobena operací rakoviny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie
  • Více než 6 týdnů od předchozí akupunktury
  • Souběžná analgetika povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují akupunkturu 20-30 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Postup: akupunkturní terapie
Pacienti podstupují akupunkturu 20-30 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti podstupují standardní péči po dobu 4 týdnů.
Postup: standardní následná péče
Pacienti podstupují standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest, funkce a aktivity každodenního života měřené nástrojem Constant-Murley

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Xerostomie měřená dotazníkem Xerostomia Inventory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-131
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21CA098792 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-03131A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit