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Agopuntura o terapia standard nel trattamento del dolore e della disfunzione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al collo per tumore della testa e del collo

6 marzo 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Agopuntura per il dolore e la disfunzione dopo la dissezione del collo: uno studio randomizzato, controllato, di fase III

RAZIONALE: L'agopuntura può aiutare ad alleviare il dolore e la disfunzione causata dalla chirurgia del cancro. Non è ancora noto se l'agopuntura sia più efficace della terapia standard nel trattamento del dolore e della disfunzione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al collo per tumore della testa e del collo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'agopuntura per vedere come funziona rispetto alla terapia standard nel trattamento del dolore e della disfunzione nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al collo per cancro alla testa e al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se l'agopuntura riduce il dolore e la disfunzione nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a dissezione del collo.

Secondario

  • Determinare se l'agopuntura allevia la secchezza delle fauci in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato. I pazienti sono stati stratificati in base alla procedura chirurgica (dissezione selettiva del collo vs dissezione radicale modificata del collo vs dissezione radicale del collo) e punteggio di Constant-Murley al basale (≤ 35 vs > 35). I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti ad agopuntura per 20-30 minuti una volta alla settimana per 4 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a cure standard per 4 settimane. In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

Il punteggio Constant-Murley viene valutato al basale e poi alla settimana 6. L'uso di farmaci antidolorifici viene registrato al basale, durante il trattamento in studio e poi alla settimana 6. Gli inventari della scala di valutazione numerica del dolore sull'attività e della xerostomia sono completati al basale e poi alle settimane 5 e 6.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 58 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Deve essere stato sottoposto a dissezione del collo per cancro ≥ 3 mesi fa (per qualificare il dolore come sequella cronica)
  • Lamentela soggettiva di dolore e/o disfunzione al collo e/o alle spalle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è dovuta alla dissezione del collo
  • Punteggio Constant-Murley ≤ 70 (cioè dolore e disfunzione moderati o gravi)
  • Nessun dolore al collo o alla spalla moderato o grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è dovuto alla chirurgia del cancro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia
  • Più di 6 settimane dall'agopuntura precedente
  • Analgesici concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti si sottopongono all'agopuntura per 20-30 minuti una volta alla settimana per 4 settimane.
Procedura: terapia di agopuntura
I pazienti si sottopongono all'agopuntura per 20-30 minuti una volta alla settimana per 4 settimane
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a cure standard per 4 settimane.
Procedura: cura di follow-up standard
I pazienti sono sottoposti a cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dolore, funzione e attività della vita quotidiana misurate dallo strumento Constant-Murley

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Xerostomia misurata dal questionario Xerostomia Inventory

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-131
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21CA098792 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-03131A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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