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頭頸部がんの頸部手術を受けた患者の痛みと機能不全を治療するための鍼治療または標準療法

2013年3月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

首の解剖後の痛みと機能不全に対する鍼治療：ランダム化対照第III相試験

理論的根拠: 鍼治療は、がんの手術によって引き起こされる痛みや機能不全を軽減するのに役立つ可能性があります。 頭頸部がんの頸部手術を受けた患者の痛みや機能不全の治療において、鍼治療が標準治療よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、頭頸部がんの頸部手術を受けた患者の痛みや機能不全の治療において、標準治療と比較して鍼治療がどの程度効果があるかを調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 首の解剖を受けた頭頸部がん患者の痛みと機能不全が鍼治療によって軽減されるかどうかを確認します。

二次

  • 鍼治療がこれらの患者の口渇を軽減するかどうかを判断します。

概要: これは無作為化対照研究です。 患者は、外科的手順（選択的頚部郭清 vs 修正根治的頚部郭清 vs 根治的頚部郭清）およびベースライン Constant-Murley スコア（≦ 35 対 > 35）に従って層別化されます。 患者はランダムに 2 つの治療群のうち 1 つに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は週に 1 回、20 ～ 30 分間の鍼治療を 4 週間受けます。
  • アーム II: 患者は 4 週間の標準治療を受けます。 両群とも、許容できない毒性がない状態で治療を継続します。

Constant-Murley スコアはベースラインで評価され、その後 6 週目に評価されます。 鎮痛剤の使用は、ベースライン時、治験治療中、そして第 6 週目に記録されます。 活動性と口腔乾燥症の痛みの数値評価スケールは、ベースラインで完了し、その後 5 週目と 6 週目に完了します。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 58 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

73

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 3か月以上前に癌による首の解剖を受けている必要があります（痛みを慢性後遺症として認定するため）
  • 首および/または肩の痛みおよび/または機能不全の主観的訴えであり、研究者の見解では首の解剖が原因であると考えられる
  • コンスタント・マーレースコア ≤ 70 (つまり、中等度または重度の痛みおよび機能不全)
  • 研究者の見解では、がん手術によるものではないと中等度または重度の首や肩の痛みがないこと

患者の特徴:

  • 指定されていない

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 3 か月
  • 前回の鍼治療から6週間以上経過している
  • 鎮痛薬の併用は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
患者は週に1回、4週間にわたって20〜30分の鍼治療を受けます。
手順：鍼治療
患者は週に1回、4週間にわたり20～30分の鍼治療を受ける
アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は4週間の標準治療を受ける。
手順：標準的なフォローアップケア
患者は標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
コンスタント・マーレー装置で測定した痛み、機能、日常生活活動

二次結果の測定

結果測定
口腔乾燥症インベントリアンケートによって測定された口腔乾燥症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David G. Pfister, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月6日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-131
  • P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
  • R21CA098792 (米国 NIH グラント/契約)
  • MSKCC-03131A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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