Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur eller standardterapi til behandling af smerter og dysfunktion hos patienter, der har gennemgået nakkeoperationer for hoved- og nakkekræft

6. marts 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur mod smerter og dysfunktion efter nakkedissektion: et randomiseret, kontrolleret fase III-forsøg

RATIONALE: Akupunktur kan hjælpe med at lindre smerter og dysfunktion forårsaget af kræftkirurgi. Det vides endnu ikke, om akupunktur er mere effektiv end standardterapi til behandling af smerter og dysfunktion hos patienter, der har gennemgået en nakkeoperation for hoved- og halskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer akupunktur for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardterapi til behandling af smerter og dysfunktion hos patienter, der har gennemgået en nakkeoperation for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om akupunktur reducerer smerter og dysfunktion hos patienter med hoved- og halskræft, som har gennemgået nakkedissektion.

Sekundær

  • Bestem, om akupunktur lindrer mundtørhed hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter kirurgisk procedure (selektiv nakkedissektion vs modificeret radikal halsdissektion vs radikal halsdissektion) og baseline Constant-Murley score (≤ 35 vs > 35). Patienterne randomiseres i 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår akupunktur i 20-30 minutter en gang om ugen i 4 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår standardbehandling i 4 uger. I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

Constant-Murley-scoren vurderes ved baseline og derefter i uge 6. Brug af smertestillende medicin registreres ved baseline, under undersøgelsesbehandling og derefter i uge 6. Numerisk vurdering Skala for smerte på aktivitet og xerostomi-opgørelser afsluttes ved baseline og derefter i uge 5 og 6.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 58 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Skal have gennemgået nakkedissektion for kræft ≥ 3 måneder siden (for at kvalificere smerte som kronisk følgesygdom)
  • Subjektiv klage over smerter og/eller dysfunktion i nakke og/eller skuldre, der efter undersøgerens vurdering skyldes nakkedissektion
  • Constant-Murley score ≤ 70 (dvs. moderat eller svær smerte og dysfunktion)
  • Ingen moderate eller svære nakke- eller skuldersmerter, som efter efterforskerens mening ikke skyldes kræftkirurgi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 6 uger siden tidligere akupunktur
  • Samtidige analgetika tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne gennemgår akupunktur i 20-30 minutter en gang om ugen i 4 uger.
Procedure: akupunktur terapi
Patienterne gennemgår akupunktur i 20-30 minutter en gang om ugen i 4 uger
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne gennemgår standardbehandling i 4 uger.
Procedure: standard opfølgningsbehandling
Patienter gennemgår standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerter, funktion og dagligdags aktiviteter målt med Constant-Murley instrumentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Xerostomia som målt ved Xerostomia Inventory-spørgeskemaet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2004

Først opslået (Skøn)

26. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-131
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21CA098792 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-03131A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med akupunktur terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner