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두경부암으로 목수술을 받은 환자의 통증과 기능장애 치료를 위한 침술 또는 표준요법

2013년 3월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

목 해부 후 통증 및 기능 장애에 대한 침술: 무작위, 통제, 3상 시험

근거: 침술은 암 수술로 인한 통증과 기능 장애를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 두경부암으로 목 수술을 받은 환자의 통증과 기능 장애를 치료하는 데 침술이 표준 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 두경부암으로 목 수술을 받은 환자의 통증과 기능 장애를 치료하는 데 표준 요법과 비교하여 침술이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 침술을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 침술이 경부 절제술을 받은 두경부암 환자의 통증과 기능 장애를 감소시키는지 확인하십시오.

중고등 학년

  • 침술이 이러한 환자의 구강 건조를 완화하는지 확인하십시오.

개요: 이것은 무작위 통제 연구입니다. 환자는 수술 절차(선택적 경부 절개 vs 수정된 근치 경부 박리 vs 근치 경부 박리) 및 기준선 Constant-Murley 점수(≤ 35 vs > 35)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 4주 동안 매주 1회 20-30분 동안 침술을 받습니다.
  • Arm II: 환자는 4주 동안 표준 치료를 받습니다. 양군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료를 계속합니다.

Constant-Murley 점수는 기준선과 6주차에 평가됩니다. 진통제 사용은 기준선, 연구 치료 중, 그리고 6주차에 기록됩니다. 활동에 대한 통증의 수치 등급 척도 및 구강건조증 목록은 기준선에서 그리고 그 다음 5주 및 6주차에 완료됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상되는 누적: 총 58명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

73

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 3개월 이상 전에 암으로 경부 절제술을 받았어야 함(통증을 만성 후유증으로 인정하기 위해)
  • 조사자의 의견으로는 목 절개로 인한 목 및/또는 어깨의 통증 및/또는 기능 장애에 대한 주관적 호소
  • Constant-Murley 점수 ≤ 70(즉, 중등도 또는 중증 통증 및 기능 장애)
  • 연구자의 의견으로는 암 수술로 인한 것이 아닌 중등도 또는 중증의 목 또는 어깨 통증 없음

환자 특성:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 3개월
  • 이전 침술 후 6주 이상
  • 동시 진통제 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 4주 동안 매주 1회 20-30분 동안 침술을 받습니다.
절차: 침술 요법
환자는 4주 동안 매주 1회 20-30분 동안 침술을 받습니다.
활성 비교기: 팔 II
환자는 4주 동안 표준 치료를 받습니다.
절차: 표준 사후 관리
환자는 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Constant-Murley 기기로 측정한 일상 생활의 통증, 기능 및 활동

2차 결과 측정

결과 측정
Xerostomia Inventory 설문지로 측정한 Xerostomia

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-131
  • P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R21CA098792 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MSKCC-03131A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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