Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acupuncture ou thérapie standard dans le traitement de la douleur et du dysfonctionnement chez les patients ayant subi une chirurgie du cou pour un cancer de la tête et du cou

6 mars 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Acupuncture pour la douleur et le dysfonctionnement après une dissection du cou : un essai de phase III randomisé et contrôlé

JUSTIFICATION : L'acupuncture peut aider à soulager la douleur et le dysfonctionnement causés par la chirurgie du cancer. On ne sait pas encore si l'acupuncture est plus efficace que le traitement standard pour traiter la douleur et le dysfonctionnement chez les patients qui ont subi une chirurgie du cou pour un cancer de la tête et du cou.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'acupuncture pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la thérapie standard dans le traitement de la douleur et du dysfonctionnement chez les patients qui ont subi une chirurgie du cou pour un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si l'acupuncture réduit la douleur et le dysfonctionnement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ont subi une dissection du cou.

Secondaire

  • Déterminer si l'acupuncture soulage la bouche sèche chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée. Les patients sont stratifiés selon la procédure chirurgicale (dissection sélective du cou vs dissection radicale du cou modifiée vs dissection radicale du cou) et le score de Constant-Murley initial (≤ 35 vs > 35). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une acupuncture pendant 20 à 30 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines.
  • Bras II : les patients suivent les soins standard pendant 4 semaines. Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.

Le score de Constant-Murley est évalué au départ puis à la semaine 6. L'utilisation d'analgésiques est enregistrée au départ, pendant le traitement de l'étude, puis à la semaine 6. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur sur l'activité et les inventaires de xérostomie sont remplis au départ, puis aux semaines 5 et 6.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 58 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

73

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Doit avoir subi une dissection du cou pour cancer il y a ≥ 3 mois (afin de qualifier la douleur de séquelle chronique)
  • Plainte subjective de douleur et/ou de dysfonctionnement du cou et/ou des épaules qui, de l'avis de l'investigateur, est due à une dissection du cou
  • Score de Constant-Murley ≤ 70 (c'est-à-dire douleur et dysfonctionnement modérés ou sévères)
  • Aucune douleur modérée ou sévère au cou ou à l'épaule qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas due à une chirurgie du cancer

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente
  • Plus de 6 semaines depuis l'acupuncture précédente
  • Analgésiques concomitants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients subissent une acupuncture pendant 20 à 30 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines.
Procédure: thérapie d'acupuncture
Les patients subissent une acupuncture pendant 20 à 30 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines
Comparateur actif: Bras II
Les patients subissent des soins standard pendant 4 semaines.
Procédure: soins de suivi standard
Les patients reçoivent des soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Douleur, fonction et activités de la vie quotidienne mesurées par l'instrument Constant-Murley

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Xérostomie mesurée par le questionnaire Xerostomia Inventory

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2004

Première publication (Estimation)

26 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-131
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R21CA098792 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MSKCC-03131A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur thérapie d'acupuncture

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner