Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur oder Standardtherapie zur Behandlung von Schmerzen und Funktionsstörungen bei Patienten, die sich einer Halsoperation wegen Kopf- und Halskrebs unterzogen haben

6. März 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur bei Schmerzen und Funktionsstörungen nach Halsdissektion: Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Akupunktur kann helfen, Schmerzen und Funktionsstörungen zu lindern, die durch eine Krebsoperation verursacht werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Akupunktur bei der Behandlung von Schmerzen und Funktionsstörungen bei Patienten, die sich einer Halsoperation wegen Kopf- und Halskrebs unterzogen haben, wirksamer ist als die Standardtherapie.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird Akupunktur untersucht, um herauszufinden, wie gut sie im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Schmerzen und Funktionsstörungen bei Patienten wirkt, die sich einer Halsoperation wegen Kopf- und Halskrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob Akupunktur Schmerzen und Funktionsstörungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs lindert, die sich einer Halsdissektion unterzogen haben.

Sekundär

  • Stellen Sie fest, ob Akupunktur bei diesen Patienten Mundtrockenheit lindert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem chirurgischen Verfahren (selektive Neck-Dissektion vs. modifizierte radikale Neck-Dissektion vs. radikale Neck-Dissektion) und dem Constant-Murley-Ausgangswert (≤ 35 vs. > 35) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden 4 Wochen lang einmal wöchentlich für 20–30 Minuten einer Akupunktur unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden 4 Wochen lang einer Standardversorgung unterzogen. In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten.

Der Constant-Murley-Score wird zu Studienbeginn und dann in Woche 6 bewertet. Der Einsatz von Schmerzmitteln wird zu Studienbeginn, während der Studienbehandlung und dann in Woche 6 erfasst. Die numerische Bewertungsskala für Aktivitätsschmerz und Xerostomie-Inventare wird zu Studienbeginn und dann in den Wochen 5 und 6 abgeschlossen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 58 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Muss sich vor ≥ 3 Monaten einer Halsdissektion wegen Krebs unterzogen haben (um Schmerzen als chronische Folgeerscheinung zu qualifizieren)
  • Subjektive Beschwerde über Schmerzen und/oder Funktionsstörungen im Nacken und/oder in den Schultern, die nach Ansicht des Untersuchers auf eine Halsdissektion zurückzuführen sind
  • Constant-Murley-Score ≤ 70 (d. h. mäßige oder starke Schmerzen und Funktionsstörung)
  • Keine mäßigen oder starken Nacken- oder Schulterschmerzen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf eine Krebsoperation zurückzuführen sind

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Seit der letzten Akupunktur sind mehr als 6 Wochen vergangen
  • Gleichzeitige Analgetika erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten unterziehen sich 4 Wochen lang einmal wöchentlich einer Akupunktur für 20–30 Minuten.
Verfahren: Akupunkturtherapie
Die Patienten unterziehen sich 4 Wochen lang einmal wöchentlich einer Akupunktur für 20–30 Minuten
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten werden 4 Wochen lang einer Standardversorgung unterzogen.
Verfahren: Standard-Nachsorge
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzen, Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Constant-Murley-Instrument

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Xerostomie, gemessen anhand des Fragebogens zum Xerostomie-Inventar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-131
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21CA098792 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-03131A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Akupunkturtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren