Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra vagy standard terápia a fájdalom és diszfunkció kezelésében fej- és nyakrák miatt nyaki műtéten átesett betegeknél

2013. március 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktúra fájdalomra és diszfunkcióra a nyak boncolását követően: Randomizált, kontrollált, III. fázisú próba

INDOKOLÁS: Az akupunktúra segíthet enyhíteni a rákműtét által okozott fájdalmat és diszfunkciót. Egyelőre nem ismert, hogy az akupunktúra hatékonyabb-e a szokásos terápiánál a fájdalom és a diszfunkció kezelésében olyan betegeknél, akiket fej-nyakrák miatt nyaki műtéten estek át.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az akupunktúrát vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a szokásos terápiához képest a fájdalom és a diszfunkció kezelésében olyan betegeknél, akiknél nyaki műtéten estek át fej-nyaki rák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg, hogy az akupunktúra csökkenti-e a fájdalmat és a működési zavarokat azoknál a fej-nyakrákos betegeknél, akiknél nyakmetszeti kezelést végeztek.

Másodlagos

  • Határozza meg, hogy az akupunktúra enyhíti-e a szájszárazságot ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket a sebészeti eljárás (szelektív nyakdisszekció vs. módosított radikális nyakdisszekció vs. radikális nyakdisszekció) és a kiindulási Constant-Murley-pontszám (≤ 35 vs > 35) szerint osztályozzák. A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési kar közül 1-be osztják.

  • I. kar: A betegek 4 héten keresztül hetente egyszer 20-30 perces akupunktúrás kezelésen esnek át.
  • II. kar: A betegek 4 hétig standard ellátásban részesülnek. Mindkét karon a kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A Constant-Murley pontszámot az alapvonalon, majd a 6. héten értékelik. A fájdalomcsillapító-használatot a kiinduláskor, a vizsgálati kezelés alatt, majd a 6. héten rögzítik. A fájdalom numerikus értékelési skálája az aktivitás alapján és a xerostomia leltárak a kiinduláskor, majd az 5. és 6. héten elkészülnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 58 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

73

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • ≥ 3 hónapja rák miatt nyakmetszésen kellett átesni (annak érdekében, hogy a fájdalom krónikus következménynek minősüljön)
  • Szubjektív panasz a nyakban és/vagy vállban jelentkező fájdalomról és/vagy diszfunkcióról, amely a vizsgáló véleménye szerint a nyaki disszekció következménye.
  • Constant-Murley pontszám ≤ 70 (azaz közepes vagy súlyos fájdalom és diszfunkció)
  • Nincs mérsékelt vagy súlyos nyak- vagy vállfájdalom, amely a vizsgáló véleménye szerint nem rákműtétnek köszönhető

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nem meghatározott

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
  • Több mint 6 hét telt el az előző akupunktúra óta
  • Egyidejű fájdalomcsillapítók megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek 4 héten keresztül hetente egyszer 20-30 perces akupunktúrás kezelésen esnek át.
Eljárás: akupunktúrás terápia
A betegek 4 héten keresztül hetente egyszer 20-30 perces akupunktúrás kezelésen esnek át
Aktív összehasonlító: Kar II
A betegek 4 hétig standard ellátásban részesülnek.
Eljárás: standard utókezelés
A betegek standard ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A mindennapi élet fájdalmai, funkciói és tevékenységei a Constant-Murley műszerrel mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Xerostomia a Xerostomia Inventory kérdőív alapján mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-131
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R21CA098792 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MSKCC-03131A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel