Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur eller standardterapi for behandling av smerte og dysfunksjon hos pasienter som har gjennomgått nakkekirurgi for hode- og nakkekreft

6. mars 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur for smerter og dysfunksjon etter nakkedisseksjon: en randomisert, kontrollert fase III-forsøk

BAKGRUNN: Akupunktur kan bidra til å lindre smerte og dysfunksjon forårsaket av kreftkirurgi. Det er foreløpig ikke kjent om akupunktur er mer effektivt enn standardbehandling for å behandle smerte og dysfunksjon hos pasienter som har gjennomgått nakkeoperasjoner for hode- og nakkekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer akupunktur for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med standardbehandling ved behandling av smerte og dysfunksjon hos pasienter som har gjennomgått nakkeoperasjoner for hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Finn ut om akupunktur reduserer smerte og dysfunksjon hos pasienter med hode- og nakkekreft som har gjennomgått nakkedisseksjon.

Sekundær

  • Finn ut om akupunktur lindrer munntørrhet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert studie. Pasientene stratifiseres i henhold til kirurgisk prosedyre (selektiv nakkedisseksjon vs modifisert radikal nakkedisseksjon vs radikal nakkedisseksjon) og baseline Constant-Murley-score (≤ 35 vs > 35). Pasientene er randomisert i 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår akupunktur i 20-30 minutter en gang ukentlig i 4 uker.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår standardbehandling i 4 uker. I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet.

Constant-Murley-poengsummen vurderes ved baseline og deretter ved uke 6. Bruk av smertestillende medisiner registreres ved baseline, under studiebehandling og deretter i uke 6. Numerisk vurdering Skala for smerte på aktivitet og xerostomi-inventar fullføres ved baseline og deretter i uke 5 og 6.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 58 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Må ha gjennomgått nakkedisseksjon for kreft for ≥ 3 måneder siden (for å kvalifisere smerte som kronisk følge)
  • Subjektiv klage på smerter og/eller dysfunksjon i nakke og/eller skuldre som etter utrederens oppfatning skyldes nakkedisseksjon
  • Constant-Murley-score ≤ 70 (dvs. moderat eller alvorlig smerte og dysfunksjon)
  • Ingen moderate eller alvorlige nakke- eller skuldersmerter som, etter utrederens oppfatning, ikke skyldes kreftkirurgi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Mer enn 6 uker siden tidligere akupunktur
  • Samtidige analgetika tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår akupunktur i 20-30 minutter en gang i uken i 4 uker.
Fremgangsmåte: akupunktur terapi
Pasienter gjennomgår akupunktur i 20-30 minutter en gang i uken i 4 uker
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter gjennomgår standardbehandling i 4 uker.
Fremgangsmåte: standard oppfølgingsbehandling
Pasienter gjennomgår standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerte, funksjon og daglige aktiviteter målt med Constant-Murley-instrumentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Xerostomia som målt av Xerostomia Inventory-spørreskjemaet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-131
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R21CA098792 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-03131A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på akupunktur terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere