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Acupuntura o terapia estándar en el tratamiento del dolor y la disfunción en pacientes que se han sometido a cirugía de cuello por cáncer de cabeza y cuello

6 de marzo de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Acupuntura para el dolor y la disfunción después de la disección del cuello: un ensayo aleatorizado, controlado, de fase III

FUNDAMENTO: La acupuntura puede ayudar a aliviar el dolor y la disfunción causados ​​por la cirugía del cáncer. Todavía no se sabe si la acupuntura es más eficaz que la terapia estándar para tratar el dolor y la disfunción en pacientes que se han sometido a una cirugía de cuello por cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la acupuntura para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia estándar para tratar el dolor y la disfunción en pacientes que se han sometido a una cirugía de cuello por cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la acupuntura reduce el dolor y la disfunción en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se han sometido a una disección del cuello.

Secundario

  • Determinar si la acupuntura alivia la boca seca en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado y controlado. Los pacientes se estratifican según el procedimiento quirúrgico (disección selectiva del cuello frente a disección radical modificada del cuello frente a disección radical del cuello) y la puntuación de Constant-Murley inicial (≤ 35 frente a > 35). Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes se someten a acupuntura durante 20-30 minutos una vez a la semana durante 4 semanas.
  • Brazo II: los pacientes se someten al estándar de atención durante 4 semanas. En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

La puntuación de Constant-Murley se evalúa al inicio y luego en la semana 6. El uso de medicamentos para el dolor se registra al inicio del estudio, durante el tratamiento del estudio y luego en la semana 6. Los inventarios de la escala de calificación numérica del dolor en la actividad y la xerostomía se completan al inicio del estudio y luego en las semanas 5 y 6.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 58 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

73

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Haber sido sometido a disección de cuello por cáncer hace ≥ 3 meses (para calificar el dolor como secuela crónica)
  • Queja subjetiva de dolor y/o disfunción en el cuello y/o los hombros que, a juicio del investigador, se debe a la disección del cuello
  • Puntuación de Constant-Murley ≤ 70 (es decir, dolor y disfunción moderados o intensos)
  • Ausencia de dolor moderado o intenso en el cuello o los hombros que, a juicio del investigador, no se deba a una cirugía oncológica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 meses desde la radioterapia previa
  • Más de 6 semanas desde la acupuntura anterior
  • Analgésicos concurrentes permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a acupuntura durante 20-30 minutos una vez a la semana durante 4 semanas.
Procedimiento: terapia de acupuntura
Los pacientes se someten a acupuntura durante 20-30 minutos una vez a la semana durante 4 semanas.
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes se someten al estándar de atención durante 4 semanas.
Procedimiento: atención de seguimiento estándar
Los pacientes reciben atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dolor, función y actividades de la vida diaria medidos por el instrumento de Constant-Murley

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Xerostomía medida por el cuestionario del Inventario de Xerostomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-131
  • P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21CA098792 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MSKCC-03131A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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