Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura lub terapia standardowa w leczeniu bólu i dysfunkcji u pacjentów po operacjach szyi z powodu raka głowy i szyi

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktura na ból i dysfunkcje po rozwarstwieniu szyi: randomizowana, kontrolowana próba III fazy

UZASADNIENIE: Akupunktura może pomóc złagodzić ból i dysfunkcję spowodowaną operacją raka. Nie wiadomo jeszcze, czy akupunktura jest skuteczniejsza niż standardowa terapia w leczeniu bólu i dysfunkcji u pacjentów, którzy przeszli operację szyi z powodu raka głowy i szyi.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada akupunkturę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu bólu i dysfunkcji u pacjentów, którzy przeszli operację szyi z powodu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ, czy akupunktura zmniejsza ból i dysfunkcję u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy przeszli sekcję szyi.

Wtórny

  • Ustal, czy akupunktura łagodzi suchość w jamie ustnej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z procedurą chirurgiczną (selektywne wycięcie szyi vs. zmodyfikowane wycięcie radykalne szyi vs. radykalne wycięcie szyi) i wyjściową punktacją Constanta-Murleya (≤ 35 vs. > 35). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są akupunkturze przez 20-30 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są standardowej opiece przez 4 tygodnie. W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Wynik Constanta-Murleya ocenia się na początku badania, a następnie w 6. tygodniu. Stosowanie leków przeciwbólowych jest rejestrowane na początku badania, podczas leczenia w ramach badania, a następnie w 6. tygodniu. Numeryczna Skala Oceny bólu w zależności od aktywności i inwentaryzacje kserostomii są wypełniane na początku badania, a następnie w tygodniach 5 i 6.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 58 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Musi przejść sekcję szyi z powodu raka ≥ 3 miesiące temu (w celu zakwalifikowania bólu jako następstwa przewlekłego)
  • Subiektywna skarga na ból i/lub dysfunkcję szyi i/lub barków, która w opinii badacza jest spowodowana rozwarstwieniem szyi
  • Wynik Constanta-Murleya ≤ 70 (tj. umiarkowany lub silny ból i dysfunkcja)
  • Brak umiarkowanego lub ciężkiego bólu szyi lub barku, który w opinii badacza nie jest spowodowany operacją raka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej akupunktury
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są akupunkturze przez 20-30 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Procedura: terapia akupunkturą
Pacjenci poddawani są akupunkturze przez 20-30 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci objęci są standardową opieką przez 4 tygodnie.
Procedura: standardowa opieka pooperacyjna
Pacjenci objęci są standardową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ból, funkcjonowanie i codzienne czynności mierzone za pomocą instrumentu Constanta-Murleya

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Xerostomia mierzona za pomocą kwestionariusza Xerostomia Inventory

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-131
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21CA098792 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-03131A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na terapia akupunkturą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj