Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur of standaardtherapie bij de behandeling van pijn en disfunctie bij patiënten die een nekoperatie hebben ondergaan voor hoofd-halskanker

6 maart 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Acupunctuur voor pijn en disfunctie na nekdissectie: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie

RATIONALE: Acupunctuur kan helpen bij het verlichten van pijn en disfunctie veroorzaakt door kankeroperaties. Het is nog niet bekend of acupunctuur effectiever is dan standaardtherapie bij de behandeling van pijn en disfunctie bij patiënten die een nekoperatie hebben ondergaan voor hoofd-halskanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert acupunctuur om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met standaardtherapie bij de behandeling van pijn en disfunctie bij patiënten die een nekoperatie hebben ondergaan voor hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of acupunctuur pijn en disfunctie vermindert bij patiënten met hoofd-halskanker die een nekdissectie hebben ondergaan.

Ondergeschikt

  • Bepaal of acupunctuur de droge mond bij deze patiënten verlicht.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens chirurgische ingreep (selectieve halsdissectie vs gemodificeerde radicale halsdissectie vs radicale halsdissectie) en baseline Constant-Murley-score (≤ 35 vs > 35). Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan acupunctuur gedurende 20-30 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken.
  • Arm II: Patiënten ondergaan standaardzorg gedurende 4 weken. In beide armen wordt de behandeling voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.

De Constant-Murley-score wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens in week 6. Het gebruik van pijnmedicatie wordt geregistreerd bij baseline, tijdens de studiebehandeling en vervolgens in week 6. Numerieke beoordelingsschaal van pijn bij activiteit en xerostomie-inventarissen worden voltooid bij baseline en vervolgens in week 5 en 6.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 58 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Moet ≥ 3 maanden geleden een halsklierdissectie hebben ondergaan voor kanker (om pijn als chronisch vervolg te kwalificeren)
  • Subjectieve klacht van pijn en/of disfunctie in de nek en/of schouders die naar het oordeel van de onderzoeker het gevolg is van een halsklierdissectie
  • Constant-Murley-score ≤ 70 (d.w.z. matige of ernstige pijn en disfunctie)
  • Geen matige of ernstige nek- of schouderpijn die volgens de onderzoeker niet te wijten is aan een kankeroperatie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie
  • Meer dan 6 weken sinds eerdere acupunctuur
  • Gelijktijdige analgetica toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan acupunctuur gedurende 20-30 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken.
Procedure: acupunctuur therapie
Patiënten ondergaan acupunctuur gedurende 20-30 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten ondergaan standaardzorg gedurende 4 weken.
Procedure: standaard nazorg
Patiënten ondergaan standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pijn, functie en dagelijkse activiteiten zoals gemeten met het Constant-Murley-instrument

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Xerostomia zoals gemeten door de Xerostomia Inventory-vragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-131
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R21CA098792 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-03131A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren