Studie av Bortezomib och Revlimid™ för patienter som återfaller eller fortskrider med totalterapi II

Inklusionskriterier:

• Historik av histologiskt dokumenterat multipelt myelom (MM) som tidigare registrerats på UARK 98-026 med återfall eller progressiv sjukdom efter minst en autolog transplantation.
• Patienten har en mätbar sjukdom för att fånga svar, definierad som: a. Serum M-proteinnivå > eller =1,0 gm/dl (10,0 g/L) mätt med serumproteinelektrofores eller immunglobulinelektrofores. Urin M-proteinutsöndring > eller =200 mg/24 timmar c. Benmärgsplasmacytos på > eller =30 % genom benmärgsaspirat och/eller biopsi d. Serumfria lätta kedjor (genom Freelite-testet) > 2X normalt.
• Prestationsstatus på < eller = 2 enligt Zubrod-skalan, såvida inte PS på 3 baserat enbart på skelettsmärta.
• Patienterna måste ha ett trombocytantal > eller = 50 000/mm3 och en ANC på minst 1 000/μl.
• Patienter måste ha adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin < eller =3,0 mg/dl.
• Patienterna måste ha adekvat leverfunktion definierad som serumtransaminaser och direkt bilirubin < eller =2 x den övre normalgränsen.
• Gravida eller ammande kvinnor får inte delta. Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ graviditet dokumenterad inom en vecka efter registreringen. Kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
• Manliga eller kvinnliga vuxna som är minst 18 år gamla.
• Patienterna måste ha undertecknat ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke och visa vilja att uppfylla uppföljningsschemat och skyldigheterna för studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi eller strålbehandling erhållits inom de senaste 2 veckorna.
• Inte tidigare inskriven på UARK 98-026.
• Har fått antingen CC-5013- eller bortezomibbehandling efter att ha avbrutit UARK 98-026.
• Signifikant neurotoxicitet, definierad som grad > eller = 2 neurotoxicitet per NCI Common Toxicity Criteria.
• Trombocytantal < 50 000/mm3, eller ANC < 1 000/μl
• DIKTS syndrom
• Kliniskt signifikant leverdysfunktion som noteras av bilirubin eller ASAT >3 gånger den övre normalgränsen eller kliniskt signifikant samtidig hepatit.
• New York Hospital Association (NYHA) Klass III eller Klass IV hjärtsvikt
• Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Icke-sekretorisk MM, såvida inte patienten har mätbara lesioner på CT, MRI och/eller PET.
• Okontrollerad, aktiv infektion som kräver IV-antibiotika.
• Patienter med en anamnes på behandling för kliniskt signifikanta ventrikulära hjärtarytmier.
• Dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller annan allvarlig eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan störa behandlingens slutförande enligt detta protokoll.
• Gravid eller potentiellt gravid. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett graviditetstest vid screening och kommer att behöva använda en medicinskt godkänd preventivmetod. Graviditetstest kommer att utföras före administrering av varje cykel av studieläkemedlet.
• Ammande kvinnor får inte delta.
• Känd överkänslighet mot talidomid.