Studie van Bortezomib en Revlimid™ voor patiënten die terugvallen of vooruitgang boeken op Total Therapy II

Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van histologisch gedocumenteerd multipel myeloom (MM) dat eerder was ingeschreven op UARK 98-026 met recidiverende of progressieve ziekte na ten minste één autologe transplantatie.
• Patiënt heeft een meetbare ziekte waarbij respons kan worden vastgelegd, gedefinieerd als: a. Serum M-proteïne-niveau > of = 1,0 gm/dl (10,0 g/L) gemeten door serumproteïne-elektroforese of immunoglobuline-elektroforese b. Uitscheiding van M-proteïne in de urine > of = 200 mg/24 uur c. Beenmergplasmacytose van > of = 30% door beenmergaspiraat en/of biopsie d. Serumvrije lichte ketens (volgens de Freelite-test) > 2x normaal.
• Prestatiestatus van < of = 2 volgens de Zubrod-schaal, tenzij PS van 3 uitsluitend gebaseerd op botpijn.
• Patiënten moeten een aantal bloedplaatjes hebben > of = 50.000/mm3 en een ANC van ten minste 1.000/μl.
• Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als serumcreatinine < of = 3,0 mg/dl.
• Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, gedefinieerd als serumtransaminasen en direct bilirubine < of = 2 x de bovengrens van normaal.
• Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen een week na registratie een negatieve zwangerschap worden gedocumenteerd. Vruchtbare vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ten minste 18 jaar.
• Patiënten moeten een IRB-goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend en blijk geven van bereidheid om te voldoen aan de verplichtingen van het follow-upschema en de studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie of radiotherapie ontvangen in de afgelopen 2 weken.
• Niet eerder ingeschreven op UARK 98-026.
• Heeft CC-5013- of bortezomib-therapie gekregen na stopzetting van UARK 98-026.
• Significante neurotoxiciteit, gedefinieerd als graad > of = 2 neurotoxiciteit volgens NCI Common Toxicity Criteria.
• Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3, of ANC < 1.000/μl
• GEDICHTEN Syndroom
• Klinisch significante leverfunctiestoornis zoals opgemerkt door bilirubine of ASAT >3 keer de bovengrens van de normaalwaarde of klinisch significante gelijktijdige hepatitis.
• New York Hospital Association (NYHA) Klasse III of Klasse IV hartfalen
• Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
• Niet-secretoire MM, tenzij de patiënt meetbare laesies heeft op CT, MRI en/of PET.
• Ongecontroleerde, actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling voor klinisch significante ventriculaire hartritmestoornissen.
• Slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of een andere ernstige of psychiatrische ziekte die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol kan verstoren.
• Zwanger of mogelijk zwanger. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen bij de screening een zwangerschapstest ondergaan en moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van elke cyclus van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.