Studie Bortezomibu a Revlimid™ pro pacienty s relapsem nebo progresí při celkové terapii II

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný mnohočetný myelom (MM) v anamnéze dříve zařazený na UARK 98-026 s relabujícím nebo progresivním onemocněním po alespoň jedné autologní transplantaci.
• Pacient má měřitelné onemocnění, u kterého lze zachytit reakci, definované jako: a. Hladina M-proteinu v séru > nebo =1,0 gm/dl (10,0 g/l) měřená elektroforézou sérového proteinu nebo elektroforézou imunoglobulinu b. Vylučování M-proteinu močí > nebo =200 mg/24 hod. c. Plazmocytóza kostní dřeně > nebo =30 % aspirátem kostní dřeně a/nebo biopsií d. Serum Free Light Chains (podle testu Freelite) > 2X normální.
• Stav výkonnosti < nebo = 2 podle Zubrodovy stupnice, pokud není PS 3 založeno pouze na bolesti kostí.
• Pacienti musí mít počet krevních destiček > nebo = 50 000/mm3 a ANC alespoň 1 000/μl.
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkci definovanou jako sérový kreatinin < nebo = 3,0 mg/dl.
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce definované jako sérové ​​transaminázy a přímý bilirubin < nebo = 2 x horní hranice normálu.
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství doloženo do jednoho týdne od registrace. Ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s používáním účinné antikoncepční metody.
• Dospělí muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
• Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB a prokázat ochotu splnit plán sledování a povinnosti týkající se postupu studie

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie nebo radioterapie přijatá během předchozích 2 týdnů.
• Dříve nezapsáno na UARK 98-026.
• Po ukončení léčby UARK 98-026 byl léčen buď CC-5013 nebo bortezomibem.
• Významná neurotoxicita, definovaná jako stupeň neurotoxicity > nebo = 2 na NCI Common Toxicity Criteria.
• Počet krevních destiček < 50 000/mm3 nebo ANC < 1 000/μl
• Syndrom POEMS
• Klinicky významná jaterní dysfunkce zaznamenaná bilirubinem nebo AST >3násobkem horní normální hranice nebo klinicky významná souběžná hepatitida.
• Srdeční selhání třídy III nebo IV třídy New York Hospital Association (NYHA).
• Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
• Nesekreční MM, pokud pacient nemá měřitelné léze na CT, MRI a/nebo PET.
• Nekontrolovaná, aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
• Pacienti s anamnézou léčby klinicky významných komorových srdečních arytmií.
• Špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo jiné závažné nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
• Těhotná nebo potenciální těhotenství. Ženy ve fertilním věku budou mít při screeningu těhotenský test a budou muset používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu. Před podáním každého cyklu studovaného léku bude provedeno těhotenské testování.
• Kojící ženy se nemohou zúčastnit.
• Známá přecitlivělost na thalidomid.