Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomib- ja Revlimid™-tutkimus potilaille, jotka uusiutuvat tai etenevät Total Therapy II:ssa

torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: University of Arkansas

UARK 2003-35, vaiheen III tutkimus bortetsomibista verrattuna bortetsomibiin kahdessa annoksessa yhdessä Revlimid™:n kanssa potilaille, joilla uusiutuu tai etenee Total Therapy II -hoidossa (UARK 98-026)

Tämän tutkimuksen tarkoitus on

  • selvittääkseen potilaiden hoidon vaikutukset kahdella uudella kemoterapialääkkeellä (bortezomib ja Revlimid™),
  • tutkia kuinka monen myeloomapotilaan hoitovaste tässä tutkimuksessa on ja kuinka monta potilasta selviää tämän hoidon jälkeen,
  • oppia, voiko potilaan geneettinen rakenne ennen ja jälkeen hoitoa ennustaa, mitkä potilaat reagoivat bortezomibiin ja Revlimid™-hoitoon, ja oppia lisää kehon vasteesta (geeniryhmätutkimukset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden uuden lääkkeen BORTEZOMIB (Velcade®, PS-341) ja REVLIMID (CC-5013) on viimeaikaisissa tutkimuksissa osoitettu olevan tehokkaita potilailla, joilla on edennyt multippeli myelooma. Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja parhaasta tavasta antaa näitä lääkkeitä joko yksin tai yhdistelmänä. Koska tällä hetkellä ei tiedetä, mikä hoito on paras, osallistujat sijoitetaan sattumalta johonkin kolmesta hoitoryhmästä:

  • BORTEZOMIB yksin
  • BORTEZOMIB + REVLIMID
  • BORTEZOMIB pienemmässä annoksessa + REVLIMID.

Tätä sattumanvalintaprosessia kutsutaan satunnaistukseksi ja sitä käytetään usein tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu multippeli myelooma (MM), joka oli aiemmin rekisteröity UARK 98-026:een, jolla oli uusiutunut tai etenevä sairaus vähintään yhden autologisen siirron jälkeen.
  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, johon vasteen voi saada ja joka määritellään seuraavasti: a. Seerumin M-proteiinitaso > tai =1,0 gm/dl (10,0 g/l) mitattuna seerumiproteiinielektroforeesilla tai immunoglobuliinielektroforeesilla b. Virtsan M-proteiinin erittyminen > tai =200 mg/24 h c. > tai = 30 % luuytimen plasmasytoosi luuytimen aspiraatilla ja/tai biopsialla d. Seerumittomat valoketjut (Freelite-testin mukaan) > 2X normaalit.
  • Suorituskyky < tai = 2 Zubrodin asteikon mukaan, ellei PS 3 perustu pelkästään luukipuun.
  • Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava > tai = 50 000/mm3 ja ANC:n vähintään 1 000/μl.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi < tai = 3,0 mg/dl.
  • Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, joka määritellään seerumin transaminaaseina ja suorana bilirubiinina < tai = 2 x normaalin yläraja.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaus dokumentoitu viikon kuluessa rekisteröinnistä. Lisääntymiskykyiset naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja osoitettava halukkuutensa noudattaa seurantaaikataulua ja tutkimusmenettelyä koskevia velvoitteita

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisten 2 viikon aikana saatu kemoterapia tai sädehoito.
  • Ei aiemmin ilmoittautunut UARK 98-026:een.
  • On saanut joko CC-5013- tai bortetsomibihoitoa lopetettuaan UARK 98-026 -hoidon.
  • Merkittävä neurotoksisuus, määritelty arvona > tai = 2 neurotoksisuutta NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan.
  • Verihiutalemäärä < 50 000/mm3 tai ANC < 1 000/μl
  • RUNOT Syndrooma
  • Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, jonka havaitaan bilirubiinin tai ASAT:n ollessa > 3 kertaa normaalin yläraja tai kliinisesti merkittävä samanaikainen hepatiitti.
  • New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei-sekretiivinen MM, ellei potilaalla ole mitattavissa olevia vaurioita TT:llä, MRI:llä ja/tai PET:llä.
  • Hallitsematon, aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu kliinisesti merkittäviä kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä.
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus tai muu vakava tai psyykkinen sairaus, joka saattaa häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
  • Raskaana oleva tai mahdollinen raskaus. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seulonnan yhteydessä raskaustesti, ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Raskaustesti suoritetaan ennen kunkin tutkimuslääkkeen syklin antamista.
  • Imettävät naiset eivät voi osallistua.
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittääksesi vaikutukset (hyviä ja huonoja) potilaiden hoidossa kahdella uudella kemoterapialääkkeellä (BORTEZOMIB ja REVLIMID).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saadaksesi selville, voiko potilaan geneettinen rakenne ennen ja jälkeen hoitoa ennustaa, mitkä potilaat reagoivat BORTEZOMIBiin ja REVLIMIDiin, ja oppia lisää kehon vasteista (geeniryhmätutkimukset).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Barlogie, M.D., Ph.D., UAMS Myeloma Institute for Research & Therapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UARK 2003-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CC-5013 (Revlimid™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa