Studio su Bortezomib e Revlimid™ per pazienti in recidiva o in progressione con la terapia totale II

Criterio di inclusione:

• Storia di mieloma multiplo (MM) documentato istologicamente precedentemente arruolato su UARK 98-026 con malattia recidivante o progressiva dopo almeno un trapianto autologo.
• Il paziente ha una malattia misurabile in cui catturare la risposta, definita come: a. Livello sierico della proteina M > o = 1,0 gm/dl (10,0 g/L) misurato mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche o elettroforesi delle immunoglobuline b. Escrezione urinaria della proteina M > o = 200 mg/24 ore c. Plasmocitosi del midollo osseo > o = 30% mediante aspirato midollare e/o biopsia d. Catene leggere libere sieriche (secondo il test Freelite) > 2 volte il normale.
• Performance status di < o = 2 secondo la scala Zubrod, a meno che PS di 3 basato esclusivamente sul dolore osseo.
• I pazienti devono avere una conta piastrinica > o = 50.000/mm3 e una ANC di almeno 1.000/μl.
• I pazienti devono avere una funzione renale adeguata definita come creatinina sierica < o = 3,0 mg/dl.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica definita come transaminasi sieriche e bilirubina diretta < o = 2 volte il limite superiore della norma.
• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare. Le donne in età fertile devono avere una gravidanza negativa documentata entro una settimana dalla registrazione. Le donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Adulti maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB e dimostrare la volontà di rispettare il programma di follow-up e gli obblighi della procedura di studio

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia o radioterapia ricevuta nelle 2 settimane precedenti.
• Non precedentemente registrato su UARK 98-026.
• Ha ricevuto la terapia con CC-5013 o bortezomib dopo aver interrotto l'UARK 98-026.
• Neurotossicità significativa, definita come neurotossicità di grado > o = 2 secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI.
• Conta piastrinica < 50.000/mm3 o ANC < 1.000/μl
• Sindrome POESIA
• Disfunzione epatica clinicamente significativa come rilevata da bilirubina o AST >3 volte il limite normale superiore o epatite concomitante clinicamente significativa.
• Insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV della New York Hospital Association (NYHA).
• Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• MM non secretorio, a meno che il paziente non presenti lesioni misurabili alla TC, RM e/o PET.
• Infezione incontrollata e attiva che richiede antibiotici EV.
• Pazienti con una storia di trattamento per aritmie cardiache ventricolari clinicamente significative.
• Ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o altre malattie gravi o psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
• Incinta o potenziale per la gravidanza. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza durante lo screening e dovranno utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico. Il test di gravidanza verrà eseguito prima della somministrazione di ciascun ciclo del farmaco oggetto dello studio.
• Le donne che allattano non possono partecipare.
• Ipersensibilità nota alla talidomide.