Étude sur Bortezomib et Revlimid™ pour les patients en rechute ou en progression sous Total Therapy II

Critère d'intégration:

• Antécédents de myélome multiple (MM) histologiquement documenté précédemment inscrit sur UARK 98-026 avec une maladie en rechute ou progressive après au moins une greffe autologue.
• Le patient a une maladie mesurable dans laquelle saisir la réponse, définie comme : a. Niveau de protéine M sérique > ou = 1,0 g/dl (10,0 g/L) mesuré par électrophorèse des protéines sériques ou électrophorèse des immunoglobulines b. Excrétion urinaire de protéine M > ou = 200 mg/24 h c. Plasmocytose de la moelle osseuse > ou = 30 % par aspiration et/ou biopsie de la moelle osseuse d. Chaînes légères libres sériques (selon le test Freelite) > 2 fois la normale.
• Statut de performance < ou = 2 selon l'échelle de Zubrod, sauf PS de 3 basé uniquement sur la douleur osseuse.
• Les patients doivent avoir une numération plaquettaire > ou = 50 000/mm3, et un ANC d'au moins 1 000/μl.
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate définie par une créatinine sérique < ou = 3,0 mg/dl.
• Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate définie par des transaminases sériques et une bilirubine directe < ou = 2 x la limite supérieure de la normale.
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse négative documentée dans la semaine suivant l'enregistrement. Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'elles n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
• Adultes masculins ou féminins d'au moins 18 ans.
• Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB et démontrer leur volonté de respecter le calendrier de suivi et les obligations de procédure d'étude

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie ou radiothérapie reçue au cours des 2 semaines précédentes.
• Non inscrit auparavant sur UARK 98-026.
• A reçu un traitement par CC-5013 ou par bortézomib après avoir arrêté l'UARK 98-026.
• Neurotoxicité significative, définie comme une neurotoxicité de grade > ou = 2 selon les critères communs de toxicité du NCI.
• Numération plaquettaire < 50 000/mm3 ou NAN < 1 000/μl
• Syndrome POEMS
• Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif tel que noté par la bilirubine ou l'AST> 3 fois la limite supérieure de la normale ou une hépatite concomitante cliniquement significative.
• Insuffisance cardiaque de classe III ou de classe IV de la New York Hospital Association (NYHA)
• Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
• MM non sécrétoire, sauf si le patient présente des lésions mesurables au scanner, IRM et/ou TEP.
• Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV.
• Patients ayant des antécédents de traitement pour des arythmies cardiaques ventriculaires cliniquement significatives.
• Hypertension mal contrôlée, diabète sucré ou autre maladie grave ou psychiatrique qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
• Enceinte ou potentiel de grossesse. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse lors du dépistage et devront utiliser une méthode contraceptive approuvée par un médecin. Des tests de grossesse seront effectués avant l'administration de chaque cycle de médicament à l'étude.
• Les femmes qui allaitent ne peuvent pas participer.
• Hypersensibilité connue à la thalidomide.