Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bortezomib og Revlimid™ for pasienter med tilbakefall eller fremgang på totalterapi II

1. juli 2010 oppdatert av: University of Arkansas

UARK 2003-35, en fase III-studie av Bortezomib versus Bortezomib i to doser i kombinasjon med Revlimid™ for pasienter som får tilbakefall eller progredierer med totalterapi II (UARK 98-026)

Hensikten med denne studien er

  • for å finne ut effekten av å behandle pasienter med to nye kjemoterapimedisiner (bortezomib og Revlimid™),
  • for å studere hvor mange pasienters myelom som reagerer på behandlingen i denne studien, og hvor mange pasienter som overlever etter denne behandlingen,
  • for å finne ut om en pasients genetiske sammensetning før og etter behandling kan forutsi hvilke pasienter som vil reagere på bortezomib og Revlimid™, og for å lære mer om hvordan kroppen reagerer (gene array-studier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To nye legemidler BORTEZOMIB (Velcade®, PS-341) og REVLIMID (CC-5013) har i nyere studier vist seg å være effektive hos pasienter med avansert myelomatose. Denne studien gjøres for å lære mer om den beste måten å administrere disse stoffene på, enten alene eller i kombinasjon. Siden det foreløpig ikke er kjent hvilken behandling som er best, vil deltakerne ved en tilfeldighet bli plassert i en av de tre behandlingsgruppene:

  • BORTEZOMIB alene
  • BORTEZOMIB + REVLIMID
  • BORTEZOMIB i lavere dose + REVLIMID.

Denne sjansevalgsprosessen kalles randomisering og brukes ofte i forskningsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med histologisk dokumentert multippelt myelom (MM) tidligere registrert på UARK 98-026 med residiverende eller progressiv sykdom etter minst én autolog transplantasjon.
  • Pasienten har målbar sykdom for å fange respons, definert som: a. Serum M-proteinnivå > eller =1,0 gm/dl (10,0 g/L) målt ved serumproteinelektroforese eller immunglobulinelektroforese. Urin M-protein utskillelse > eller =200 mg/24 timer c. Benmargsplasmacytose på > eller =30 % ved benmargsaspirat og/eller biopsi d. Serumfrie lette kjeder (ved Freelite-testen) > 2X normal.
  • Ytelsesstatus på < eller = 2 i henhold til Zubrod-skalaen, med mindre PS på 3 utelukkende er basert på beinsmerter.
  • Pasienter må ha et blodplatetall > eller = 50 000/mm3, og en ANC på minst 1 000/μl.
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon definert som serumkreatinin < eller =3,0 mg/dl.
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon definert som serumtransaminaser og direkte bilirubin < eller =2 x øvre normalgrense.
  • Gravide eller ammende kan ikke delta. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditet dokumentert innen en uke etter registrering. Kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Mannlige eller kvinnelige voksne på minst 18 år.
  • Pasienter må ha signert et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema og vise vilje til å møte oppfølgingsplanen og studieprosedyreforpliktelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi eller strålebehandling mottatt i løpet av de siste 2 ukene.
  • Ikke tidligere registrert på UARK 98-026.
  • Har mottatt enten CC-5013- eller bortezomib-behandling etter seponering fra UARK 98-026.
  • Signifikant nevrotoksisitet, definert som grad > eller = 2 nevrotoksisitet per NCI Common Toxicity Criteria.
  • Blodplateantall < 50 000/mm3, eller ANC < 1 000/μl
  • DIKT syndrom
  • Klinisk signifikant leverdysfunksjon som observert av bilirubin eller ASAT >3 ganger øvre normalgrense eller klinisk signifikant samtidig hepatitt.
  • New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvikt
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • Ikke-sekretorisk MM, med mindre pasienten har målbare lesjoner på CT, MR og/eller PET.
  • Ukontrollert, aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika.
  • Pasienter med en historie med behandling for klinisk signifikante ventrikulære hjertearytmier.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller annen alvorlig eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
  • Gravid eller potensiell graviditet. Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest ved screening, og vil bli pålagt å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode. Graviditetstesting vil bli utført før administrering av hver syklus med studiemedisin.
  • Ammende kvinner kan ikke delta.
  • Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut effekten (gode og dårlige) av å behandle pasienter med to nye kjemoterapimedisiner (BORTEZOMIB og REVLIMID).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om en pasients genetiske sammensetning før og etter behandling kan forutsi hvilke pasienter som vil reagere på BORTEZOMIB og REVLIMID, og ​​for å lære mer om hvordan kroppen reagerer (gene array-studier).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Barlogie, M.D., Ph.D., UAMS Myeloma Institute for Research & Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UARK 2003-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på CC-5013 (Revlimid™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere