トータルセラピーIIで再発または進行している患者に対するボルテゾミブとレブラミド™の研究

包含基準:

• -組織学的に文書化された多発性骨髄腫（MM）の病歴は、以前にUARK 98-026に登録され、少なくとも1回の自家移植後に再発または進行性疾患を患っています。
• 患者は、次のように定義された応答を取得する測定可能な疾患を持っています。血清タンパク質電気泳動または免疫グロブリン電気泳動によって測定された血清Ｍタンパク質レベル＞または＝１．０ｇｍ／ｄｌ（１０．０ｇ／Ｌ） ｂ． 尿中 M タンパク排泄 > または = 200 mg/24 時間 c. 骨髄吸引物および/または生検による>または= 30％の骨髄形質細胞増加 d。 無血清軽鎖 (Freelite テストによる) > 通常の 2 倍。
• -3のPSが骨の痛みのみに基づく場合を除き、Zubrodスケールに従って<または= 2のパフォーマンスステータス。
• 患者の血小板数は 50,000/mm3 以上、ANC は 1,000/μl 以上である必要があります。
• 患者は、血清クレアチニン<または= 3.0 mg / dlとして定義される適切な腎機能を持っている必要があります。
• 患者は、血清トランスアミナーゼおよび直接ビリルビンとして定義された適切な肝機能を持っている必要があります <または = 正常上限の2倍。
• 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 出産の可能性のある女性は、登録後1週間以内に妊娠陰性であることが文書化されている必要があります。 生殖能力のある女性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
• 18歳以上の成人男性または女性。
• -患者は、IRB承認の書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップスケジュールと研究手順の義務を満たす意欲を示している必要があります

除外基準:

• -過去2週間以内に受けた化学療法または放射線療法。
• 以前に UARK 98-026 に登録されていません。
• -UARK 98-026を中止した後、CC-5013またはボルテゾミブ療法を受けました。
• NCI Common Toxicity Criteria によるグレード > または = 2 の神経毒性として定義される重大な神経毒性。
• 血小板数 < 50,000/mm3、または ANC < 1,000/μl
• POEMS症候群
• -ビリルビンまたはASTが正常上限の3倍を超えることで示される臨床的に重大な肝機能障害、または臨床的に重大な同時性肝炎。
• ニューヨーク病院協会 (NYHA) クラス III またはクラス IV の心不全
• -過去6か月以内の心筋梗塞。
• CT、MRI、および/またはPETで患者に測定可能な病変がない限り、非分泌性MM。
• -制御されていない活動的な感染症には、IV 抗生物質が必要です。
• -臨床的に重要な心室性不整脈の治療歴のある患者。
• -管理が不十分な高血圧、真性糖尿病、またはこのプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻なまたは精神医学的疾患。
• 妊娠中または妊娠の可能性がある。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査を受け、医学的に承認された避妊法を使用する必要があります。 妊娠検査は、治験薬の各サイクルの投与前に実施されます。
• 授乳中の女性は参加できません。
• サリドマイドに対する既知の過敏症。