Badanie Bortezomibu i Revlimidu™ u pacjentów z nawrotem choroby lub progresją w ramach terapii całkowitej II

Kryteria przyjęcia:

• Historia udokumentowanego histologicznie szpiczaka mnogiego (MM) wcześniej zarejestrowanego w UARK 98-026 z chorobą nawrotową lub postępującą po co najmniej jednym przeszczepie autologicznym.
• Pacjent ma mierzalną chorobę, w której można uchwycić odpowiedź, zdefiniowaną jako: a. Poziom białka M w surowicy > lub =1,0 gm/dl (10,0 g/l) mierzony za pomocą elektroforezy białek surowicy lub elektroforezy immunoglobulin b. Wydalanie białka M z moczem > lub =200 mg/24 h c. Plazmocytoza szpiku kostnego > lub = 30% na podstawie aspiratu szpiku kostnego i/lub biopsji d. Łańcuchy lekkie wolne od surowicy (test Freelite) > 2x normalne.
• Stan sprawności < lub = 2 według skali Zubroda, chyba że PS 3 na podstawie wyłącznie bólu kostnego.
• Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi > lub = 50 000/mm3 i ANC co najmniej 1000/μl.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy < lub = 3,0 mg/dl.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, zdefiniowaną jako aktywność aminotransferaz w surowicy i stężenie bilirubiny bezpośredniej < lub = 2 x górna granica normy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik ciąży w ciągu jednego tygodnia od rejestracji. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
• Pacjenci muszą podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny formularz świadomej zgody i wykazać gotowość do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych i obowiązków związanych z procedurą badania

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia lub radioterapia otrzymane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Nie zarejestrowany wcześniej w UARK 98-026.
• Otrzymał terapię CC-5013 lub bortezomibem po odstawieniu UARK 98-026.
• Znacząca neurotoksyczność, zdefiniowana jako neurotoksyczność stopnia > lub = 2 według wspólnych kryteriów toksyczności NCI.
• Liczba płytek krwi < 50 000/mm3 lub ANC < 1000/μl
• syndrom wierszy
• Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby stwierdzona przez stężenie bilirubiny lub AspAT >3 razy powyżej górnej granicy normy lub klinicznie istotne współistniejące zapalenie wątroby.
• Niewydolność serca klasy III lub IV klasy New York Hospital Association (NYHA).
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Niewydzielniczy MM, chyba że pacjent ma mierzalne zmiany w CT, MRI i/lub PET.
• Niekontrolowana, aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie.
• Pacjenci leczeni w wywiadzie z powodu klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu serca.
• Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inna poważna choroba lub choroba psychiczna, która może potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z tym protokołem.
• Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu podczas badania przesiewowego i będą musiały stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Test ciążowy zostanie przeprowadzony przed podaniem każdego cyklu badanego leku.
• Kobiety karmiące piersią nie mogą brać udziału.
• Znana nadwrażliwość na talidomid.