Estudo de Bortezomibe e Revlimid™ para Pacientes Recidivantes ou Progredindo na Terapia Total II

Critério de inclusão:

• História de Mieloma Múltiplo (MM) documentado histologicamente previamente inscrito no UARK 98-026 com doença recidivante ou progressiva após pelo menos um transplante autólogo.
• O paciente tem uma doença mensurável na qual capturar a resposta, definida como: a. Nível sérico de proteína M > ou =1,0 gm/dl (10,0 g/L) medido por eletroforese de proteínas séricas ou eletroforese de imunoglobulinas b. Excreção urinária de proteína M > ou = 200 mg/24 horas c. Plasmocitose da medula óssea de > ou = 30% por aspirado de medula óssea e/ou biópsia d. Cadeias leves livres de soro (Pelo teste Freelite) > 2X normal.
• Status de desempenho de < ou = 2 de acordo com a escala de Zubrod, a menos que PS de 3 seja baseado apenas em dor óssea.
• Os pacientes devem ter uma contagem de plaquetas > ou = 50.000/mm3 e uma CAN de pelo menos 1.000/μl.
• Os pacientes devem ter função renal adequada definida como creatinina sérica < ou = 3,0 mg/dl.
• Os pacientes devem ter função hepática adequada definida como transaminases séricas e bilirrubina direta < ou = 2 x o limite superior do normal.
• Grávidas ou lactantes não podem participar. Mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa documentada dentro de uma semana após o registro. Mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
• Homens ou mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade.
• Os pacientes devem ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB e demonstrar vontade de cumprir o cronograma de acompanhamento e as obrigações do procedimento do estudo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou radioterapia recebida nas 2 semanas anteriores.
• Não inscrito anteriormente no UARK 98-026.
• Recebeu terapia com CC-5013 ou bortezomibe após a descontinuação do UARK 98-026.
• Neurotoxicidade significativa, definida como neurotoxicidade de grau > ou = 2 de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI.
• Contagem de plaquetas < 50.000/mm3, ou CAN < 1.000/μl
• Síndrome de POEMAS
• Disfunção hepática clinicamente significativa, conforme observado por bilirrubina ou AST > 3 vezes o limite superior normal ou hepatite concomitante clinicamente significativa.
• Insuficiência cardíaca Classe III ou Classe IV da New York Hospital Association (NYHA)
• Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• MM não secretor, a menos que o paciente tenha lesões mensuráveis ​​na TC, RM e/ou PET.
• Infecção ativa descontrolada que requer antibióticos IV.
• Pacientes com histórico de tratamento para arritmias cardíacas ventriculares clinicamente significativas.
• Hipertensão mal controlada, diabetes mellitus ou outra doença grave ou psiquiátrica que possa interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
• Grávida ou potencial para gravidez. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na triagem e serão obrigadas a usar um método contraceptivo clinicamente aprovado. O teste de gravidez será realizado antes da administração de cada ciclo do medicamento do estudo.
• Mulheres que amamentam não podem participar.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida.