Studie zu Bortezomib und Revlimid™ bei Patienten mit Rückfällen oder Progression unter Total Therapy II

Einschlusskriterien:

• Geschichte des histologisch dokumentierten multiplen Myeloms (MM), das zuvor in UARK 98-026 mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung nach mindestens einer autologen Transplantation eingeschrieben war.
• Der Patient hat eine messbare Krankheit, bei der die Reaktion erfasst werden kann, definiert als: a. Serum-M-Protein-Spiegel > oder = 1,0 g/dl (10,0 g/l), gemessen durch Serumprotein-Elektrophorese oder Immunglobulin-Elektrophorese b. Ausscheidung von M-Protein im Urin > oder = 200 mg/24 h c. Knochenmark-Plasmozytose von > oder = 30 % durch Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie d. Serumfreie Leichtketten (durch den Freelite-Test) > 2x normal.
• Leistungsstatus von < oder = 2 gemäß Zubrod-Skala, es sei denn, PS von 3 basiert ausschließlich auf Knochenschmerzen.
• Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl > oder = 50.000/mm3 und eine ANC von mindestens 1.000/μl haben.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Nierenfunktion haben, definiert als Serumkreatinin < oder = 3,0 mg/dl.
• Die Patienten müssen eine angemessene Leberfunktion haben, definiert als Serumtransaminasen und direktes Bilirubin < oder = 2 x die obere Grenze des Normalwerts.
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche nach der Registrierung eine negative Schwangerschaft dokumentiert haben. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche oder weibliche Erwachsene ab 18 Jahren.
• Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben und ihre Bereitschaft nachweisen, den Nachsorgeplan und die Verpflichtungen des Studienverfahrens einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie oder Strahlentherapie, die innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten wurde.
• Bisher nicht bei UARK 98-026 angemeldet.
• Hat nach dem Absetzen von UARK 98-026 entweder eine CC-5013- oder eine Bortezomib-Therapie erhalten.
• Signifikante Neurotoxizität, definiert als Neurotoxizitätsgrad > oder = 2 gemäß NCI Common Toxicity Criteria.
• Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 oder ANC < 1.000/μl
• POEMS-Syndrom
• Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, festgestellt durch Bilirubin oder AST > 3-mal die obere Normalgrenze oder klinisch signifikante gleichzeitige Hepatitis.
• Herzinsuffizienz der Klasse III oder Klasse IV der New York Hospital Association (NYHA).
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Nicht-sekretorisches MM, es sei denn, der Patient hat messbare Läsionen im CT, MRT und/oder PET.
• Unkontrollierte, aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung klinisch signifikanter ventrikulärer Herzrhythmusstörungen.
• Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder andere schwere oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten.
• Schwanger oder potenziell schwanger. Frauen im gebärfähigen Alter werden beim Screening einem Schwangerschaftstest unterzogen und müssen eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Schwangerschaftstests werden vor der Verabreichung jedes Zyklus des Studienmedikaments durchgeführt.
• Stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.