Estudio de bortezomib y Revlimid™ para pacientes con recaída o progresión en Total Therapy II

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de mieloma múltiple (MM) documentado histológicamente inscrito previamente en UARK 98-026 con enfermedad recidivante o progresiva después de al menos un trasplante autólogo.
• El paciente tiene una enfermedad medible en la que capturar la respuesta, definida como: a. Nivel de proteína M en suero > o = 1,0 g/dl (10,0 g/L) medido mediante electroforesis de proteína sérica o electroforesis de inmunoglobulina b. Excreción urinaria de proteína M > o = 200 mg/24 h c. Plasmacitosis de médula ósea de > o = 30% por aspirado y/o biopsia de médula ósea d. Cadenas ligeras libres en suero (según la prueba Freelite) > 2 veces lo normal.
• Estado funcional de < o = 2 según la escala de Zubrod, a menos que una EP de 3 se base únicamente en el dolor óseo.
• Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas > o = 50.000/mm3 y un ANC de al menos 1.000/μl.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada definida como creatinina sérica < o = 3,0 mg/dl.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada definida como transaminasas séricas y bilirrubina directa < o = 2 veces el límite superior de lo normal.
• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo documentado dentro de la semana posterior al registro. Las mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Adultos de sexo masculino o femenino de al menos 18 años de edad.
• Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB y demostrar su voluntad de cumplir con el programa de seguimiento y las obligaciones del procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia recibida en las 2 semanas anteriores.
• No inscrito previamente en UARK 98-026.
• Ha recibido tratamiento con CC-5013 o bortezomib después de suspender UARK 98-026.
• Neurotoxicidad significativa, definida como neurotoxicidad de grado > o = 2 según los Criterios comunes de toxicidad del NCI.
• Recuento de plaquetas < 50 000/mm3 o RAN < 1 000/μl
• Síndrome de POEMAS
• Disfunción hepática clínicamente significativa observada por bilirrubina o AST > 3 veces el límite superior normal o hepatitis concurrente clínicamente significativa.
• Insuficiencia cardíaca de clase III o clase IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA)
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• MM no secretor, a menos que el paciente tenga lesiones medibles en CT, MRI y/o PET.
• Infección activa no controlada que requiere antibióticos intravenosos.
• Pacientes con antecedentes de tratamiento por arritmias cardíacas ventriculares clínicamente significativas.
• Hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad grave o psiquiátrica que pueda interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• Embarazada o posibilidad de embarazo. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en el momento de la selección y se les exigirá que utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente. Se realizarán pruebas de embarazo antes de la administración de cada ciclo del fármaco del estudio.
• Las mujeres en periodo de lactancia no podrán participar.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida.