A Bortezomib és a Revlimid™ vizsgálata recidiváló vagy előrehaladó betegeknél a Total Therapy II kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A szövettanilag dokumentált myeloma multiplex (MM) anamnézisében, amelyet korábban az UARK 98-026-on vettek fel, legalább egy autológ transzplantáció után kiújult vagy progresszív betegséggel.
• A betegnek mérhető betegsége van, amelyre a válaszreakciót rögzíteni kell, a következőképpen definiálva: a. Szérum M-protein szint > vagy =1,0 gm/dl (10,0 g/L) szérumfehérje elektroforézissel vagy immunglobulin elektroforézissel mérve b. Vizelet M-protein kiválasztás > vagy =200 mg/24 óra c. > vagy = 30%-os csontvelői plazmacitózis csontvelő aspirátummal és/vagy biopsziával d. Szérummentes fényláncok (a Freelite teszt alapján) > 2X normál.
• Teljesítményállapot < vagy = 2 a Zubrod-skála szerint, kivéve, ha a PS 3 kizárólag a csontfájdalom alapján.
• A betegek vérlemezkeszámának > vagy = 50 000/mm3, és ANC-értéke legalább 1000/μl kell, hogy legyen.
• A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, ha a szérum kreatinin értéke < vagy = 3,0 mg/dl.
• A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük, mint a szérum transzaminázok és a direkt bilirubin szintje a normálérték felső határának kétszerese.
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A fogamzóképes nők esetében a regisztrációt követő egy héten belül negatív terhességet kell dokumentálni. Nemzőképes nők csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer használatába.
• Legalább 18 éves felnőtt férfi vagy nő.
• A betegeknek alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, és igazolniuk kell, hogy hajlandóak megfelelni a nyomon követési ütemterv és a vizsgálati eljárás kötelezettségeinek.

Kizárási kritériumok:

• Az előző 2 hétben kapott kemoterápia vagy sugárterápia.
• Korábban nem regisztrált az UARK 98-026 számon.
• CC-5013-mal vagy bortezomib-terápiában részesült, miután abbahagyta az UARK 98-026 sz.
• Szignifikáns neurotoxicitás, definíció szerint > vagy = 2 neurotoxicitás az NCI közös toxicitási kritériumai szerint.
• Thrombocytaszám < 50 000/mm3 vagy ANC < 1 000/μl
• VERSEK szindróma
• Klinikailag szignifikáns májműködési zavar, amelyet a bilirubin vagy AST a normál felső határának több mint háromszorosa mutat, vagy klinikailag jelentős egyidejű hepatitis.
• New York Hospital Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
• Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
• Nem szekréciós MM, kivéve, ha a betegnek CT-n, MRI-n és/vagy PET-en mérhető elváltozásai vannak.
• Kontrollálatlan, aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős kamrai szívritmuszavart kezeltek.
• Rosszul szabályozott magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy más súlyos vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a kezelés befejezését ezen protokoll szerint.
• Terhes vagy potenciális terhesség. A fogamzóképes korban lévő nőket a szűréskor terhességi tesztet végeznek, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A vizsgálati gyógyszer minden ciklusának beadása előtt terhességi tesztet kell végezni.
• Szoptató nők nem vehetnek részt.
• Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.