Исследование бортезомиба и ревлимида™ у пациентов с рецидивом или прогрессированием на тотальной терапии II

Критерии включения:

• История гистологически подтвержденной множественной миеломы (ММ), ранее зарегистрированной в UARK 98-026, с рецидивом или прогрессирующим заболеванием после как минимум одной аутологичной трансплантации.
• Пациент имеет поддающееся измерению заболевание, при котором можно зафиксировать реакцию, определяемую как: a. Уровень М-белка в сыворотке > или = 1,0 г/дл (10,0 г/л), измеренный электрофорезом белков сыворотки или электрофорезом иммуноглобулинов b. Экскреция М-белка с мочой > или = 200 мг/24 часа c. Плазмоцитоз костного мозга > или = 30% по данным аспирата костного мозга и/или биопсии d. Свободные легкие цепи в сыворотке (согласно тесту Freelite) > в 2 раза выше нормы.
• Состояние работоспособности < или = 2 по шкале Zubrod, за исключением случаев PS 3, основанных исключительно на боли в костях.
• У пациентов должно быть количество тромбоцитов > или = 50 000/мм3 и АЧН не менее 1000/мкл.
• У пациентов должна быть адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке < или =3,0 мг/дл.
• У пациентов должна быть адекватная функция печени, определяемая как сывороточные трансаминазы и прямой билирубин < или = 2 x верхний предел нормы.
• Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный документ о беременности в течение одной недели после регистрации. Женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
• Взрослые мужчины или женщины не моложе 18 лет.
• Пациенты должны подписать одобренную IRB письменную форму информированного согласия и продемонстрировать готовность соблюдать график последующего наблюдения и обязательства по процедуре исследования.

Критерий исключения:

• Химиотерапия или лучевая терапия, полученные в течение предыдущих 2 недель.
• Ранее не состоял на УАРК 98-026.
• Получил терапию либо CC-5013, либо бортезомибом после прекращения приема UARK 98-026.
• Значительная нейротоксичность, определяемая как степень нейротоксичности > или = 2 в соответствии с общими критериями токсичности NCI.
• Количество тромбоцитов < 50 000/мм3 или АЧН < 1 000/мкл
• Стихотворный синдром
• Клинически значимая дисфункция печени, определяемая уровнем билирубина или АСТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, или клинически значимый одновременный гепатит.
• Ассоциация больниц Нью-Йорка (NYHA) Сердечная недостаточность III или IV класса
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
• Несекреторная ММ, если у пациента нет измеримых поражений на КТ, МРТ и/или ПЭТ.
• Неконтролируемая активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
• Пациенты с историей лечения клинически значимых желудочковых аритмий сердца.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или другое серьезное или психическое заболевание, которое потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Беременность или потенциальная беременность. Женщины детородного возраста должны будут пройти тест на беременность при скрининге и должны будут использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции. Тестирование на беременность будет проводиться перед введением каждого цикла исследуемого препарата.
• Кормящие женщины не могут участвовать.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду.