Undersøgelse af Bortezomib og Revlimid™ til patienter, der får tilbagefald eller fremskridt i totalterapi II

Inklusionskriterier:

• Anamnese med histologisk dokumenteret myelomatose (MM) tidligere indskrevet på UARK 98-026 med recidiverende eller progressiv sygdom efter mindst én autolog transplantation.
• Patienten har en målbar sygdom, hvor responsen kan fanges, defineret som: a. Serum M-proteinniveau > eller =1,0 gm/dl (10,0 g/L) målt ved serumproteinelektroforese eller immunoglobulinelektroforese. Urin M-protein udskillelse > eller =200 mg/24 timer c. Knoglemarvsplasmacytose på > eller =30 % ved knoglemarvsaspirat og/eller biopsi d. Serumfrie lette kæder (ved Freelite-testen) > 2X normal.
• Ydeevnestatus på < eller = 2 ifølge Zubrod-skalaen, medmindre PS på 3 udelukkende er baseret på knoglesmerter.
• Patienter skal have et trombocyttal > eller = 50.000/mm3 og en ANC på mindst 1.000/μl.
• Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < eller =3,0 mg/dl.
• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion defineret som serumtransaminaser og direkte bilirubin < eller =2 x den øvre normalgrænse.
• Gravide eller ammende må ikke deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditet dokumenteret inden for en uge efter registreringen. Kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Mandlige eller kvindelige voksne på mindst 18 år.
• Patienter skal have underskrevet en IRB-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular og demonstrere villighed til at opfylde opfølgningsplan og undersøgelsesprocedureforpligtelser

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi eller strålebehandling modtaget inden for de foregående 2 uger.
• Ikke tidligere tilmeldt UARK 98-026.
• Har modtaget enten CC-5013- eller bortezomib-behandling efter seponering fra UARK 98-026.
• Signifikant neurotoksicitet, defineret som grad > eller = 2 neurotoksicitet pr. NCI Common Toxicity Criteria.
• Blodpladeantal < 50.000/mm3 eller ANC < 1.000/μl
• DIGTE syndrom
• Klinisk signifikant leverdysfunktion som noteret ved bilirubin eller AST >3 gange den øvre normalgrænse eller klinisk signifikant samtidig hepatitis.
• New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvigt
• Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
• Ikke-sekretorisk MM, medmindre patienten har målbare læsioner på CT, MR og/eller PET.
• Ukontrolleret, aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
• Patienter med tidligere behandling for klinisk signifikante ventrikulære hjertearytmier.
• Dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller anden alvorlig eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
• Gravid eller potentiel graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest ved screening og skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode. Graviditetstest vil blive udført før administration af hver cyklus af undersøgelseslægemidlet.
• Ammende kvinder må ikke deltage.
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid.