- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00103415
Försök som undersöker effekten av olika träningsformer på depression
Randomiserad klinisk prövning som undersöker effekten av olika träningsformer på depression
Under ett år kommer 5-8% av befolkningen att drabbas av svår depression. Några av de viktigaste symptomen är förlust av intresse för dagliga aktiviteter, förlust av energi och sömnstörningar. De ekonomiska konsekvenserna av denna sjukdom uppskattas till mer än 30 miljoner pund per år enbart i Storbritannien och USA. Det finns ett ökande intresse för effekten träning har på depression. Mindre studier pekar på att träning är en bra behandling mot depression. Denna studie kommer att vara en storskalig randomiserad studie och kommer förhoppningsvis att ge viktig kunskap om effekterna av träning på depression.
Vi kommer att jämföra effekten uthållighetsträning, styrketräning och en kontrollgrupp har på depressiva symtom efter 4 månaders träning, två gånger i veckan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Incidensen av depression uppskattas till 3-5 %, med en livstidsprevalens på 17 % i västerländska samhällen. Incidensen i patientpopulationer som drabbats av kroniska och handikappande fysiska sjukdomar kan vara så hög som 20 %. Depressiva symtom som långvarig känsla av sorg, låg självkänsla och till och med självmordstendenser har konsekvenser för inte bara patienternas sociala liv, utan visar också ett samband mellan depressionens svårighetsgrad och antalet förlorade arbetsdagar. Depression är förknippat med ökad risk för tillstånd som osteoporos, hjärt-kärlsjukdomar och demens. Den globala sjukdomsbördan som rapporterats av WHO och andra uppgav att unipolära depressiva sjukdomar var den fjärde vanligaste orsaken till sjukdomsbördan i termer av förlorade år av friskt liv, och att allvarlig depression stod för 12 % av alla totala år som levde med funktionshinder år 2000. Den ekonomiska bördan av depression på den nationella ekonomin i USA uppskattades år 2000 till 83,1 miljarder dollar (31 % var direkta medicinska kostnader, 7 % var självmordsrelaterade dödlighetskostnader och 62 % var kostnader på arbetsplatsen).
År 2001 drog en metaanalys av randomiserade kontrollerade studier som jämförde träning med andra etablerade behandlingar för patienter med diagnosen depression slutsatsen:" Effektiviteten av träning för att minska symtom på depression kan inte fastställas på grund av bristen på forskning av god kvalitet på kliniska populationer med adekvat följsamhet upp". Författarna fann att majoriteten av studierna inte hade en förblindad resultatbedömning, inte heller var de baserade på avsikten att behandla principen och de flesta hade en kort uppföljning. Sammanfattningsvis konstaterar en sammanfattning av de senaste recensionerna i ämnet att det är troligt att träning har en effekt hos patienter som diagnostiserats med depression, men många av de genomförda studierna har betydande metodologiska problem, vilket kan ha en betydande effekt på försöksresultaten. ovanstående kritik har det publicerats prövningar som tyder på att träning har en positiv effekt på patienter med diagnosen depression. En RCT (n=156, ålder >50, Hamiltons betygsskala för depression (HAMD)-17medel= 18,5) från 1999 jämför ett aerobt träningsprogram, standardmedicinsk behandling (SSRI) och en grupp som får båda. Ingen signifikant skillnad observerades mellan grupperna efter 16 veckors intervention.
En studie från 2004 visade en effekt av aerob träning på depression hos lätt till måttligt deprimerade patienter (n=82) som inte får medicin. Studien jämförde ett träningsprogram på 17,5 kcal/kg/vecka (jogga en mil motsvarar ungefär 100 kcal) med träningsprogram på 7,5 kcal/kg/vecka med en kontrollgrupp. Efter 12 veckors intervention visade gruppen som fick det mest ansträngande (17,5 kcal/kg/vecka) programmet en signifikant minskning av symtomen jämfört med gruppen som bara tränade aerobic som 7,5 kcal/kg/vecka och kontrollgruppen . Ingen signifikant skillnad observerades mellan programmet för låg energiförbrukning och kontrollgruppen. En nyligen publicerad studie av äldre som tränar progressiv styrketräning stöder dessa fynd om intensitetsrelaterade effekter av träning på depression. Effekten av träning på endorfin, monoaminnivåer och neutrofin har föreslagits som biologiska mediatorer av träning på depression, såväl som psykosociala mekanismer som t.ex. som en ökning av fysiskt självvärde och distraktion.
Endast en tidigare studie har jämfört aeroba och icke-aerob träningsformer, som teoretiskt sett skulle kunna fungera av olika biologiska mekanismer, såsom ökad serotonerg aktivitet på grund av ökade nivåer av fritt tryptofan vid aerob träning. Denna studie ger oss en möjlighet att jämföra aerob träning med icke-aerob träning i jämförbara populationer.
Studier som denna inkluderar sällan mått på biologiska parametrar. Störningar i hypotalamus-hypofysaxeln med höga kortisolnivåer och bristande förmåga att undertrycka endogen kortisol som svar på dexametason har länge varit känt för att åtfölja depression. Ökad kondition har i experimentella modeller visat sig minska kortisolsvaret på psykologisk och fysisk stress. Dessutom har serumprolaktin använts som en indikator på central serotonerg aktivitet som har visat ett onormalt svar på fysisk aktivitet hos deprimerade patienter.
Nya bevis för den biologiska effekten av träning inkluderar ökningen av BDNF, som tros förmedla den positiva effekten av träning på kognition som svar på fysisk aktivitet hos gnagare. Brister i kognitiv funktion hos deprimerade patienter är allmänt erkänd, och kognition har tidigare visat sig relatera till konditionsnivåer hos äldre vuxna vid långvarig fysisk intervention. Effekten av långvarig fysisk intervention på kognitiva färdigheter har såvitt vi vet aldrig undersökts hos kliniskt deprimerade patienter.
Mot denna bakgrund hävdar vi att en randomiserad studie baserad på intention-to-treat-principen, inklusive kliniska populationer och med lång uppföljning behövs för att utvärdera effekten av träning hos patienter med diagnosen lätt till måttlig depression, avseende depressiva symtom och förlorade dagar från jobbet.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Psychiatric department, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-55
- ICD-10 diagnostiserar F32.0, F32.1, F33.0, F33.1
- Tala flytande danska
Exklusions kriterier:
- Kan inte träna
- Narkotika/alkoholberoende
- Patienten ägnar sig redan åt mer än en timmes veckoträning.
- Patienten har inte arbetat de senaste 24 månaderna på grund av depression.
- Suicidalt beteende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
HAMD-17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Remission (<8 HAMD-17)
|
|
Svar (50 % minskning av poängen på HAMD-17)
|
|
Arbetssituation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merete Nordentoft, M.D, Ph.D., Bispebjerg hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KF01-213/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .