- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00103415
Ensayo que investiga el efecto de diferentes formas de ejercicio sobre la depresión
Ensayo clínico aleatorizado que investiga el efecto de diferentes formas de ejercicio sobre la depresión
Durante un año, el 5-8% de la población sufrirá depresión mayor. Algunos de los síntomas clave son pérdida de interés en las actividades diarias, pérdida de energía y trastornos del sueño. Las consecuencias financieras de esta enfermedad se estiman en más de 30 millones de libras por año solo en Gran Bretaña y EE. UU. Hay un interés creciente en el efecto que tiene el ejercicio sobre la depresión. Estudios más pequeños indican que el ejercicio es un buen tratamiento para la depresión. Este estudio será un ensayo aleatorizado a gran escala y se espera que aporte conocimientos importantes sobre los efectos que tiene el ejercicio sobre la depresión.
Compararemos el efecto del entrenamiento de resistencia, el ejercicio de levantamiento de pesas y un grupo de control sobre los síntomas depresivos después de 4 meses de entrenamiento, dos veces por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo La incidencia de la depresión se estima en un 3-5%, con una prevalencia de por vida del 17% en las sociedades occidentales. La incidencia en poblaciones de pacientes afectados por enfermedades físicas crónicas e incapacitantes puede llegar al 20%. Los síntomas depresivos como sentimiento prolongado de tristeza, baja autoestima e incluso tendencias suicidas tienen consecuencias no solo en la vida social de los pacientes, sino que también muestran una correlación entre la gravedad de la depresión y el número de días de trabajo perdidos. La depresión se asocia con un mayor riesgo de condiciones tales como osteoporosis, enfermedades cardiovasculares y demencia. La carga global de morbilidad informada por la OMS y otros indicó que los trastornos depresivos unipolares eran la cuarta causa principal de carga de morbilidad en términos de años perdidos de vida sana, y que la depresión mayor representaba el 12 % del total de años vividos con discapacidad en 2000. La carga económica de la depresión en la economía nacional de los EE. UU. se estimó en 2000 en 83 100 millones de dólares (31 % fueron costos médicos directos, 7 % fueron costos de mortalidad relacionados con el suicidio y 62 % fueron costos laborales).
En 2001, un metanálisis de ensayos controlados aleatorios que compararon el ejercicio con otros tratamientos establecidos para pacientes diagnosticados con depresión concluyó: "La eficacia del ejercicio para reducir los síntomas de depresión no puede determinarse debido a la falta de investigación de buena calidad en poblaciones clínicas con un seguimiento adecuado". arriba". Los autores encontraron que la mayoría de los estudios no tenían una evaluación de resultado cegada, ni se basaron en el principio de intención de tratar y la mayoría tuvo un seguimiento corto. En conclusión, un resumen de las últimas revisiones sobre el tema, establece que es probable que el ejercicio tenga un efecto en pacientes diagnosticados con depresión, pero muchos de los estudios realizados tienen problemas metodológicos significativos, que podrían tener un efecto sustancial en los resultados de los ensayos. A pesar de las críticas anteriores, se han publicado ensayos que sugieren que el ejercicio tiene un efecto positivo en pacientes diagnosticados con depresión. Un ECA (n=156, edad >50, escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)-17media=18,5) de 1999 compara un programa de ejercicio aeróbico, un tratamiento médico estándar (ISRS) y un grupo que recibe ambos. No se observaron diferencias significativas entre los grupos después de 16 semanas de intervención.
Un estudio de 2004 mostró un efecto del ejercicio aeróbico sobre la depresión en pacientes con depresión leve a moderada (n=82) que no recibían medicación. El estudio comparó un programa de ejercicio de 17,5 kcal/kg/semana (correr una milla equivale aproximadamente a 100 kcal) con un programa de ejercicio de 7,5 kcal/kg/semana con un grupo de control. Después de 12 semanas de intervención, el grupo que recibió el programa más extenuante (17,5 kcal/kg/semana) mostró una reducción significativa de los síntomas en comparación con el grupo que solo realizó ejercicio aeróbico similar a 7,5 kcal/kg/semana y el grupo control . No se observaron diferencias significativas entre el programa de bajo gasto energético y el grupo de control. Un estudio publicado recientemente en personas mayores que realizan entrenamiento de resistencia progresiva respalda estos hallazgos sobre el efecto del ejercicio relacionado con la intensidad sobre la depresión. como un aumento de la autoestima física y la distracción.
Solo un estudio previo ha comparado formas de ejercicio aeróbico y no aeróbico, que teóricamente podrían funcionar mediante diferentes mecanismos biológicos, como una actividad serotoninérgica mejorada debido a niveles mejorados de triptófano libre en el ejercicio aeróbico. Este estudio nos da la oportunidad de comparar el ejercicio aeróbico con el no aeróbico en poblaciones comparables.
Estudios como este rara vez incluyen medidas de parámetros biológicos. Las alteraciones en el eje hipotálamo-pituitario con altos niveles de cortisol y la falta de capacidad para suprimir el cortisol endógeno en respuesta a la dexametasona se sabe desde hace mucho tiempo que acompañan a la depresión. En modelos experimentales, se ha demostrado que el aumento de la forma física disminuye la respuesta del cortisol al estrés psicológico y físico. Además, la prolactina sérica se ha utilizado como indicador de la actividad serotoninérgica central que ha mostrado una respuesta anormal a la actividad física en pacientes deprimidos.
La nueva evidencia del efecto biológico del ejercicio incluye el aumento de BDNF, que se cree que media el efecto positivo del ejercicio sobre la cognición en respuesta a la actividad física en roedores. Los déficits en la función cognitiva en pacientes deprimidos son ampliamente reconocidos, y se ha demostrado previamente que la cognición se relaciona con los niveles de condición física en adultos mayores en intervenciones físicas a largo plazo. El efecto de la intervención física a largo plazo sobre las habilidades cognitivas, que sepamos, nunca se ha examinado en pacientes clínicamente deprimidos.
En este contexto, argumentamos que es necesario un estudio aleatorizado basado en el principio de intención de tratar, que incluya poblaciones clínicas y con un seguimiento prolongado para evaluar la eficacia del ejercicio en pacientes diagnosticados con depresión leve a moderada, en cuanto a síntomas depresivos y días perdidos de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Psychiatric department, Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-55
- ICD-10 diagnósticos F32.0, F32.1, F33.0, F33.1
- Habla danés con fluidez
Criterio de exclusión:
- No poder hacer ejercicio
- adicto a las drogas o al alcohol
- El paciente ya realiza más de una hora de ejercicio semanal.
- El paciente no ha estado trabajando los últimos 24 meses debido a la depresión.
- Comportamiento suicida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
HAMD-17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Remisión (<8 HAMD-17)
|
Respuesta (reducción del 50 % de la puntuación en HAMD-17)
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Situación laboral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete Nordentoft, M.D, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF01-213/04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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