- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00103415
Kokeilu, jossa tutkitaan eri harjoitusmuotojen vaikutusta masennukseen
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan eri harjoitusmuotojen vaikutusta masennukseen
Vuoden aikana 5-8 % väestöstä kärsii vakavasta masennuksesta. Keskeisiä oireita ovat kiinnostuksen menetys päivittäisiin toimintoihin, energian menetys ja unihäiriöt. Tämän taudin taloudellisten seurausten arvioidaan olevan yli 30 miljoonaa puntaa vuodessa pelkästään Isossa-Britanniassa ja Yhdysvalloissa. Kiinnostus liikunnan vaikutuksista masennukseen on lisääntynyt. Pienemmät tutkimukset osoittavat, että liikunta on hyvä hoito masennukseen. Tämä tutkimus on laajamittainen satunnaistettu tutkimus ja toivottavasti tuo mukanaan tärkeää tietoa liikunnan vaikutuksista masennukseen.
Vertaillaan kestävyysharjoittelun, painonnostoharjoituksen ja kontrolliryhmän vaikutusta masennusoireisiin 4 kuukauden harjoittelun jälkeen kahdesti viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Masennuksen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 3-5 %, ja länsimaisissa yhteiskunnissa elinikäinen esiintyvyys on 17 %. Kroonisten ja vammaisten fyysisten sairauksien ilmaantuvuus voi olla jopa 20 %. Masennusoireet, kuten pitkittynyt surun tunne, alhainen itsetunto ja jopa itsetuhoiset taipumukset, eivät vaikuta pelkästään potilaiden sosiaaliseen elämään, vaan osoittavat myös korrelaation masennuksen vakavuuden ja menetettyjen työpäivien välillä. Masennus liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua sairaudet, kuten osteoporoosi, sydän- ja verisuonitaudit ja dementia. WHO:n ja muiden raportoimassa maailmanlaajuisessa sairaustaakassa todettiin, että unipolaariset masennushäiriöt olivat neljänneksi yleisin sairauden aiheuttaja terveen elämän menetetyillä vuosilla ja että vakavan masennuksen osuus kaikista vammaisten vuosien kokonaismäärästä vuonna 2000 oli 12 prosenttia. Masennuksen taloudellinen taakka kansantaloudelle Yhdysvalloissa oli vuonna 2000 arviolta 83,1 miljardia dollaria (31 % oli suoria sairaanhoitokuluja, 7 % itsemurhiin liittyviä kuolleisuuskustannuksia ja 62 % työpaikkakuluja).
Vuonna 2001 tehty meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa verrattiin liikuntaa muihin vakiintuneisiin hoitomuotoihin potilailla, joilla on diagnosoitu masennus, totesi: "Liikunnan tehokkuutta masennuksen oireiden vähentämisessä ei voida määrittää, koska kliinisistä populaatioista ei ole tehty laadukasta tutkimusta, jolla on riittävä seuranta. ylös". Kirjoittajat havaitsivat, että suurimmassa osassa tutkimuksia ei ollut sokkoutettua tulosarviointia, eivätkä ne perustuneet hoitoaikoperiaatteeseen, ja useimmilla tutkimuksilla oli lyhyt seuranta. Yhteenveto viimeisimmistä aihetta koskevista arvioista toteaa, että on todennäköistä, että liikunnalla on vaikutusta potilaisiin, joilla on diagnosoitu masennus, mutta monissa suoritetuissa tutkimuksissa on merkittäviä metodologisia ongelmia, jotka saattavat vaikuttaa merkittävästi tutkimustuloksiin. yllä oleva kritiikki on julkaistu tutkimuksissa, jotka viittaavat siihen, että harjoituksella on positiivinen vaikutus potilaisiin, joilla on diagnosoitu masennus. RCT (n = 156, ikä > 50, Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) -17-keskiarvo = 18,5) vuodelta 1999 vertailee aerobista harjoitusohjelmaa, tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SSRI) ja molempia saavaa ryhmää. Merkittävää eroa ei havaittu ryhmien välillä 16 viikon interventiojakson jälkeen.
Vuonna 2004 tehty tutkimus osoitti aerobisen harjoittelun vaikutuksen masennukseen potilailla, jotka eivät saaneet lääkitystä (n=82). Tutkimuksessa verrattiin 17,5 kcal/kg/viikko harjoitusohjelmaa (1 mailin lenkkeily vastaa noin 100 kcal) 7,5 kcal/kg/viikko harjoitusohjelmaan kontrolliryhmän kanssa. 12 viikon intervention jälkeen kaikkein rasittavimman (17,5 kcal/kg/viikko) ohjelman saaneen ryhmän oireet vähenivät merkittävästi verrattuna ryhmään, joka teki vain aerobista harjoittelua 7,5 kcal/kg/viikko vastaavalla tavalla ja kontrolliryhmään. . Merkittävää eroa ei havaittu vähäenergiaisen ohjelman ja kontrolliryhmän välillä. Äskettäin julkaistu tutkimus ikääntyneillä, jotka tekevät progressiivista vastusharjoitusta, tukee näitä havaintoja harjoituksen intensiteetistä johtuvasta vaikutuksesta masennukseen. Liikunnan vaikutusta endorfiiniin, monoamiinitasoihin ja neutrofiineihin on ehdotettu harjoituksen biologisiksi välittäjiksi masennukseen sekä psykososiaalisiin mekanismeihin, kuten esim. fyysisen itsearvon lisäyksenä ja häiriötekijänä.
Vain yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa on verrattu aerobisia ja ei-aerobisia harjoitusmuotoja, jotka teoriassa voisivat toimia erilaisilla biologisilla mekanismeilla, kuten lisääntynyt serotonerginen aktiivisuus aerobisen harjoituksen lisääntyneen vapaan tryptofaanitason ansiosta. Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden verrata aerobista ja ei-aerobista harjoittelua vertailukelpoisissa populaatioissa.
Tällaiset tutkimukset sisältävät harvoin biologisten parametrien mittauksia. Hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriöt, joissa kortisolitasot ovat korkeat ja kyvytön kyky suppressoida endogeenistä kortisolia vasteena deksametasonille, on pitkään tiedetty liittyvän masennukseen. Lisääntynyt kunto on kokeellisissa malleissa osoittanut vähentävän kortisolin vastetta psyykkiseen ja fyysiseen stressiin. Lisäksi seerumin prolaktiinia on käytetty keskeisen serotonergisen aktiivisuuden indikaattorina, mikä on osoittanut epänormaalia vastetta fyysiseen aktiivisuuteen masentuneilla potilailla.
Uusia todisteita harjoituksen biologisesta vaikutuksesta on BDNF:n lisääntyminen, jonka uskotaan välittävän harjoituksen positiivista vaikutusta kognitioon vasteena jyrsijöillä. Masentuneiden potilaiden kognitiivisten toimintojen puutteet tunnetaan laajalti, ja kognition on aiemmin osoitettu liittyvän iäkkäiden aikuisten kuntotasoon pitkäaikaisessa fyysisessä interventiossa. Tietojemme mukaan pitkäaikaisen fyysisen intervention vaikutusta kognitiivisiin taitoihin ei ole koskaan tutkittu kliinisesti masentuneilla potilailla.
Tätä taustaa vasten väitämme, että tarvitaan satunnaistettu tutkimus, joka perustuu intent-to-treat -periaatteeseen, mukaan lukien kliiniset populaatiot ja pitkä seuranta, jotta voidaan arvioida liikunnan tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen masennus, koskien masennusoireita ja menetettyjä päiviä töistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Psychiatric department, Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-55
- ICD-10 diagnosoi F32.0, F32.1, F33.0, F33.1
- Puhu sujuvasti tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty harjoittelemaan
- Huumeiden/alkoholiriippuvainen
- Potilas harjoittelee jo yli tunnin viikossa.
- Potilas ei ole ollut työssä viimeisten 24 kuukauden aikana masennuksen vuoksi.
- Itsetuhoinen käyttäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
HAMD-17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Remissio (<8 HAMD-17)
|
Vastaus (50 %:n pistemäärän lasku HAMD-17:ssä)
|
Työtilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Nordentoft, M.D, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF01-213/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kestävyysharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis